台睿生技多箭齊發，董事長林羣表示，核心抗癌新藥 CVM-1118 在中國進行的肝癌第二期臨床試驗已順利啟動，目前首批 6 位受試者已完成入組，其應用於抗體藥物複合體（ADC）的獨家載體 Payload 平台，因具備「無抗藥性」優勢，目前已吸引三家國際大廠簽署保密協議。
林羣表示，研究為第二期、單臂、開放性臨床試驗，評估 CVM-1118 合併 PD-1 免疫檢查點抑制劑「信迪利單抗注射液」及經導管肝動脈化學栓塞術 (TACE)，治療不可切除、非轉移性中期肝癌患者療效、安全性及藥物動力學特性，預計一年內在中國多家醫學中心收納 40 位受試者。
林羣指出，肝癌為全球高死亡率癌症之一，而中國約占全球新增病例近半數，TACE 合併免疫治療或其他系統性療法已成為中期肝癌積極研究的治療方向之一，而 CVM-1118 具備抑制腫瘤血管新生、改善腫瘤缺氧微環境及調控腫瘤代謝等多重機制，並與 PD-1 免疫治療及 TACE 具互補潛力。
林羣說明，目前已有多家中國臨床研究中心同步投入病患篩選與收案，從今年 4 月開始已成功收案 6 名病患，總計將開設 5 個試驗中心，當地計畫主持人（PI）樂觀評估，有望在 6 到 9 個月內達標，預計明年中就能看見臨床數據結果。
台睿生技資深副總朱伊文表示，今年美國 BIO 國際生技年會公開發表 CVM-1118 的研發成果與臨床進展，依目前試驗進度，首位受試者預計自 7 月底起進入首次腫瘤影像評估階段，並將持續與中國各臨床研究中心密切合作，加速試驗執行，期望為肝癌患者提供更具潛力的新治療選項。
朱伊文指出，台睿生技以新藥 CVM-1118 的研發基礎，進一步開發出可應用於抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）的新型 Payload（載體藥物）平台「CVM-1125」，主要是利用 ADC 抗體辨識癌細胞，並將所攜帶、負責發揮抗癌作用的活性藥物 Payload 送入癌細胞內。
朱伊文分享，有別於目前市場主流的微管抑制劑或 DNA 損傷類 Payload，CVM-1125 透過誘導腫瘤細胞凋亡及抑制腫瘤細胞代謝途徑發揮抗癌作用，具備有別於目前主流 Payload 的差異化作用機制。
朱伊文說明，更重要的是，研究結果顯示，CVM-1125 較不易受常見藥物外排幫浦（如 MDR1 /P-gp）影響，具備克服多重抗藥性的開發潛力，可望為次世代 ADC 治療面臨的耐藥性瓶頸提供新的開發方向。
朱伊文補充，研究顯示，CVM-1125 能在消滅癌細胞的同時，可能釋放可引發免疫反應的訊號，進一步協助免疫系統辨識及攻擊癌細胞，顯示其未來具備與免疫療法合併治療的發展潛力，目前已吸引三家國際大廠簽署保密協議，並進入技術資料審查與交流階段。
既有產品線方面，朱伊文指出，今年在台灣銷售大幅成長的西藥注射劑產品「西寧特」，因在展會期間與美國密西根州一家預計斥資 20 億美元建廠的藥廠展開洽談，正式迎來進軍美國市場的契機。
朱伊文強調，台睿生技針劑產品此前已與美國 FDA 完成 Pre-NDA（新藥查驗登記申請前諮詢）會議，意味著該藥物有極大機會可免除額外的臨床試驗，直接申請美國藥證，雙方目前正積極評估將產品技術轉移至美國當地生產與販售的合作可能。
（首圖來源：台睿生技）
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