美 FDA 核准動力義肢 一套 200 萬元

作者 | 發布日期 2014 年 07 月 05 日 16:35 | 分類 醫療科技
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全球第一台全面商品化的動力外骨骼產品 「ReWalk」 ,已獲美國 FDA 核准正式上市,主要用途在協助下肢癱瘓的病友能夠再次站起。不過 FDA 也說明這適用於脊椎損傷病患,其他神經損傷類不推薦使用。



ReWalk 主要針對脊椎受傷而癱瘓的病人,能讓他們再次站立、走路或坐下。使用者需要背一個背包,裝進控制用的電腦與電池,在手腕上還有一個控制裝置,讓使用者告訴 ReWalk 何時該有哪些動作,不過,ReWalk 並不是一個口令一個動作,這樣每走一步就要按一次鈕也太繁瑣,它是設定一個準備走路的狀態,當使用者身體向前傾時,ReWalk 就會開始走路。

ReWalk 的製造商 Argo Medical Technologies 在先前就已將把這款產品應用在康復中心等機構,但經過 FDA 核准,已經可以販售給一般大眾,一套產品售價約在 65,000 至 68,000 美元,折合台幣約 195 至 204 萬元。

不過 FDA 的相關說明值得注意。FDA 表示 ReWlak 被核准適用於特定脊椎損傷病患,而不推薦使用在其他神經損傷疾病上,而在使用前,必須先經過使用訓練,同時也需要專人協助。特別的是,FDA 說 ReWlak 並不用來爬樓梯,雖然在之前的報導中有展現出它可以爬樓梯。

FDA 在核准前已參考過幾個研究的結果,包括召募志願者測試 ReWalk 是否能協助他們處於人群中,或是走在不平坦的表面。研究指出 ReWalk 可以讓受試者獨自走 50 至 100 公尺而不需要他人協助,或是更容易到廁所去。FDA 並未說明這些研究的贊助者,不過一般來說都是 Argo 出錢。

(本文由 健康達人網 授權轉載)

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