研究 20 年,法國大藥廠賽諾菲登革熱疫苗率先登陸墨西哥

作者 | 發布日期 2015 年 12 月 14 日 15:28 | 分類 醫療科技 follow us in feedly
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2015 年台灣登革熱疫情嚴重,入夏以來本土登革熱累積病例至 12 月 10 日達 4 萬 1,457 例,累計死亡人數 195 人,尚有 24 例死亡疑似病例待審,然而,登革熱擴散的問題不只在台灣,近年來,登革熱在全球暖化的助威下,已經成為擴散最快速的蚊子傳播疾病,每年造成全球 4 億人感染,其中 50 萬人住院,是許多拉美與亞洲國家民眾住院的主要原因,每年使 2.2 萬人死亡,導致 90 億美元直接間接損失,過去登革熱只分布在少數國家,如今已經散播到 128 國,威脅 40 億人口。



威脅如此嚴重的疾病,為何不發展疫苗呢?這是因為登革熱的特性不利於疫苗研發,登革熱總共有 4 型,若先感染其中一型,對該型產生免疫力,日後若再感染另外一型,很容易演變為具致命危險的出血性登革熱,也就是說,疫苗必須能一次對 4 型登革熱都產生免疫力,否則反而會提高風險,這是過去登革熱一直未有疫苗上市的主因之一。

如今法國醫藥大廠賽諾菲(Sanofi)與墨西哥正式挑戰這個不可能的任務,2015 年 12 月墨西哥政府核准賽諾菲的 Dengvaxia 疫苗上市,成為全球首支受核准正式上市的疫苗,墨西哥相關當局表示,Dengvaxia 疫苗可望每年為墨西哥預防 8,000 人住院、減少 104 個死亡病例,節省 11 億墨西哥披索、約 21 億元新台幣的醫療開支。

Dengvaxia 的字源是取登革熱的「登」,加上「疫苗」字尾,也就是「登疫苗」之意,適用於 9 到 49 歲,賽諾菲研發此一疫苗 20 年,在 15 國 進行 25 場臨床試驗,總共有 4 萬人參與,其中 2.9 萬人注射疫苗,1.1 萬人為對照組,賽諾菲於 2014 年完成第三期臨床試驗,兩次第三期臨床試驗的結果顯示,Dengvaxia 對 9 到 16 歲兒童使用,可減少全部 4 型登革熱感染機率達 60.8%,可避免 88.5% 出血性登革熱風險,減少八成的住院風險。但對 9 歲以下兒童效果較差,尤其是 6 歲以下兒童,長期來說反而可能增加嚴重登革熱風險。

 

開發中國家傳疫情卻難負擔醫費

賽諾菲表示將在 2015 年底向登革熱疫情最嚴重的 20 國提出申請,2016 年向歐盟提出申請,而 2017 年向美國提出申請,並正與世界衛生組織聯繫討論廣泛應用疫苗的可行性。賽諾菲希望藉由 Dengvaxia  疫苗拉升近年來受到美國糖尿病藥物市場競爭激烈而不振的業績,賽諾菲本身並不預測疫苗將有多少營收,表示疫情爆發難以預測,但市場有分析師認為可能可達每年 10 億美元。

不過 Dengvaxia 在商業上有個基本問題,那就是除了台灣、夏威夷等少數疫區以外,多數登革熱疫情嚴重的地區都是不上不下的開發中國家,窮到民眾無力負擔疫苗,需仰賴政府編列預算採購提供免費施打,然而政府的公共衛生預算也有限,又不夠窮,而未列在許多如 GAVI 疫苗聯盟等慈善機構所補助的國家名單之列。包括率先核准的墨西哥,就是這種不上不下的夾心國家,這對賽諾菲的商業大計可說相當不利,也是過去各大藥廠對登革熱疫苗興趣缺缺的原因之一。

此外,也有醫藥界質疑 60.8% 的預防率不夠理想,不足以做為政府大規模採購全面施打的合理理由,關於這點,賽諾菲認為,由於病毒造成的登革熱其實無藥可醫,只能給予支持性治療,唯一對付登革熱的辦法是預防,因此在別無選擇下,60.8% 的預防率已經可構成充足的理由。

台灣 2015 年台南、高雄疫情嚴重,預期隨著全球暖化,往後疫情只會年年加劇,到底 60.8% 能不能構成充足的全面施打理由,或許哪天若賽諾菲在台灣也申請核准後,兩市議會可以就此認真討論看看。

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