FDA 通過使用全世界最小心律調節器,嘉惠患有心臟疾病的病患

作者 | 發布日期 2016 年 04 月 09 日 0:01 | 分類 醫療科技 follow us in feedly
pacemaker

還記得美國 Medtronic 公司推出的全世界最小的心律調節器 Micra TPS 嗎?自 2014 年推出後,這個僅有 24 mm 長的心律調節器在近日終於受到美國食品藥物管理署(FDA)的青睞,在近日通過能在全美使用,嘉惠許多患有心臟疾病的病患,而這也是在全美第一個通過的經導管心律調節器(transcatheter pacemaker)。



心律調節器(pacemaker)是一種需要植入體內的電子裝置,許多醫生都會要求患有心律不整等心臟疾病的病患裝設心律調節器,除了透過它監測病患的心跳外,也能在心跳過慢或停止的時候適時發出電流刺激心臟跳動。然而,以往的心律調節器不是太大,就是得要外接導線,不僅造成不便,也容易使機器產生問題,有了 Micra TPS 後,將能大幅降低產生的問題。

一般的心律調節器是由調節器與電擊導線組成,病患若裝上調節器後,身體上會有著相當明顯的突起,還得避免電磁干擾,像是在進行核磁共振掃描(MRI)時,就得先行告知醫院,以免影響儀器操作。相較之下,Micra TPS 僅一顆大型維他命的大小,能直接安裝在病患的心臟裡,也不用裝設任何導線,FDA 更核准裝有 Micra 的病患能直接進行 MRI 檢查,對有心臟疾病的患者有著相當大的幫助。

對於 FDA 這項決定,一名在紐約倫諾克斯山醫院(Lenox Hill Hospital)研究心臟電生理學的 Nicholas Skipitaris 醫生表示:「無導線的心律調節器是在心律調節界中非常大的一個突破,不用裝設導線,這樣也能較好進行手術,嘉惠了許多有心臟疾病的病患。」

Micra TPS 體積雖縮小,但電池容量卻不跟著縮小,一般的心律調節器能使用 5 到 10 年,Micra 的電池保用年限大約為 8 至 10 年。此外,而根據研發它的 Medtronic 公司的臨床實驗數據顯示,Micra TPS 有著高達 99.2% 的安裝成功率,96% 的參與者在安裝後都感到相當舒適,比率比裝設舊型心律調整器的病患還高上 51%,顯見 Micra TPS 有著極高的適用性。

 

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(首圖來源:Medtronic

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