新版醫療器材品質管理系統,對醫材廠商將帶來新挑戰

作者 | 發布日期 2017 年 03 月 31 日 7:09 | 分類 軟體、系統 , 醫療科技 follow us in feedly

ISO 13485 全名「ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準」(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards),是一套由 ISO 9001 延伸出來,專門為管理醫療器材所制定的品質管理系統標準,目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016,之前的版本則是 ISO 13485:2003。本次改版會給醫材廠商 3 年緩衝適應期,醫材廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證,2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。



新版 ISO 13485:2016 並無新增規定,而是針對舊版規定中,說明不清楚或未說明的部分延伸及澄清,同時加強更多法規要求、風險管理、確效驗證、委外流程和供應商管理、不良事件應對措施、資訊安全等概念。其中風險管理概念強調,醫材廠商應以風險管控的模式檢視整體公司,針對任何可能有風險的地方,提出避免或降低風險的方法,且該風險管理制度須遵循比例原則,即風險較高的事件應以較嚴格的標準規範,不可用同樣流程應對所有風險事件。另外,本次改版中,電腦軟體也納入管理項目一環,除了使用在醫材上的軟體,應用於製造、倉儲等這類與醫材生產相關的軟體,也都必須一併列入管理對象,對部分廠商來說可能會是較大的挑戰。未來 2、3 年之內,醫材廠商恐怕無法避免為了因應這些法規改版,需投資更多成本在品質管理系統上,這樣的變動也可能反映到醫材產品的價格。

TrendForce 分析師認為,醫療科技進步以及世界人口老化趨勢帶來醫療器材市場成長,同時也因為醫療器材的使用增加,伴隨更多不良事件的發生;但醫療器材的種類太過繁雜,生產製造廠商數量也太過龐大,在無法全面掌控的情況下,衛生主管機關只能以這類品質系統管理標準的制定,規範各家醫療器材廠商,把關所有醫療器材品質。新版 ISO13485,除了提升醫療器材本身的品質管理,也與時俱進將軟體納入規範,接下來,醫療器材廠商恐怕必須用更高規格的標準來規範自己,才不會在這波越趨嚴格的品質管理制度潮流中遭到淘汰。

(首圖來源:shutterstock)