新版醫療器材品質管理系統,對醫材廠商將帶來新挑戰

作者 | 發布日期 2017 年 03 月 31 日 7:09 | 分類 會員專區 , 軟體、系統 , 醫療科技 follow us in feedly


ISO 13485 全名「ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準」(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards),是一套由 ISO 9001 延伸出來,專門為管理醫療器材所制定的品質管理系統標準,目前最新版本是 2016 年 2 月發表的 ISO 13485:2016,之前的版本則是 ISO 13485:2003。本次改版會給醫材廠商 3 年緩衝適應期,醫材廠商必須在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 認證,2019 年 3 月後舊版 ISO 13485:2003 的認證將全面失效。

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