中國近年大力推動醫藥改革，繼一致性評價、兩票制、藥品持有人制度、取消藥品加成之後，近期的推出的政策主要有 2017 年 6 月 2 日中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）加入 ICH，以及 2017 年 10 月 8 日發布的「關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」。
內容包含如下：
- 接受國外臨床試驗數據可作為中國新藥藥證申請的審查依據，前提是要證明無人種差異。這個舉措對於 CFDA 而言是一大突破，將有利於歐美大藥廠的產品推入中國市場。
- 臨床試驗申請（investigational new drug，IND）從核准制改為默示。換言之，在以往是需要經審批核准，現在則是在一定時間內不表示反對者，藥廠可執行人體臨床試驗，這類似美國 FDA 的 IND 制度。
- 加入 ICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），使得中國藥品監管體系與國際接軌，貫穿藥品開發、生產、銷售、審查等各個層面，將逐步提升水準至已開發國家的層級。對於藥廠而言，法規的協和化，會有助於節省開發經費和查驗登記的成本，有利於中國藥廠往國際發展，亦有利於國際藥廠將產品引進中國市場。
CFDA 本身在審評審批方面改革的舉措從 2015 年開始，大舉招募藥品審評中心團隊，截至 2017 年 6 月已經達約 700 人，包含有來自曾在美國 FDA 任職的成員。在 2016 年 2 月發布「關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批意見」，針對對中國市場具有明顯臨床價值或對重大傳染病、老人特有 / 多發疾病、兒童有明顯臨床效益增幅的藥品，提供優先審評審批通道，以加快具有臨床價值的新藥和臨床急需學名藥的研發上市。
這些改革的成效，從藥證申請與積案量可以看出，1. 創新藥的申請數量在 2015 年為 203 件，逐年緩增至 2017 年 7 月止為 286 件；2. 完成藥品審評的數量從 2014 年的 5,261 件成長到 2016 年的高峰 12,068 件；3. 待審評的數量從 2015 年的 22,000 件快速降低至 2017 年 8 月剩約 5,000 件。
CFDA 審評審批改革前後變化
（Source：CFDA；TrendForce 整理）
TrendFroce 分析師劉適寧指出中國醫藥改革無非是希望藥品監管、製藥產業水準，可以跟其全球第二大藥品市場規模相匹配，整體製藥產業雖面臨政策大幅改變的衝擊，但也因此有了轉型的契機；此外，在政策的支持、龐大的資金挹注與內需市場需求、海歸派人材的加入之下，中國製藥產業的能量開始有些新的成果展現。
2016~2017 年間，有數間中國新藥研發公司在美國 NASDAQ 上市，包含開發抗感染與癌症新藥的再鼎醫藥（IPO 募資 1.5 億美元）、癌症新藥的百濟神州（IPO 募資 1.82 億美元）、癌症新藥的萬春醫藥（IPO 募資 0.54 億美元）、癌症與免疫疾病新藥的和黃中國醫藥科技（IPO 募資 1.1 億美元），而未上市的新藥研發公司則以基石藥業與歌禮藥業亦備受矚目。
中國在美國上市的新藥開發公司臨床後期產品線
（Source：TrendForce 整理）
中國既有的大型製藥公司，除了原本的學名藥業務之外也紛紛跨足小分子新藥、新劑型、生物新藥開發，例如江蘇恆瑞、復星醫藥、貝達藥業、三生製藥、天力士、綠葉製藥、齊魯製藥、石藥集團等等。此外，中國大型製藥公司亦積極在海外購併或設立研發中心以國際化發展，例如三生製藥購併加拿大 Therapure Biopharma 的生物藥 CDMO 業務、義大利的 CMO 藥廠 Sirton Pharmaceuticals；復興醫藥購併以色列 Alma、印度 Gland Pharma、法國藥品經銷公司 Tridem Pharma；石藥集團在美國波士頓、新澤西州、德州建立生物藥研發中心；江蘇恆瑞則在美國與日本設立研發中心。
進一步觀察現今在全球新藥研發熱門標的，中國在這些領域的新藥研發一樣火熱，例如標的為 PD-1/PD-L-1 的藥品，包含有江蘇恆瑞、基石藥業、嘉和生物、百濟神州、譽衡藥業等公司投入。然而，CFDA 新藥審批效率的提高以及對於國外臨床試驗數據的採納，將加速歐美藥廠已在中國以外上市的產品進入中國市場，使得中國藥廠這些新藥在中國的市場空間相對受到擠壓，未來仰賴的將是透過省級集中採購與醫院二次議價所形成的市場保護主義壁壘來維繫市場空間。
劉適寧指出，對台灣而言，缺乏龐大內需市場做為營收支撐與談判籌碼，因此一開始在藥業經營與新藥開發要著眼的是全球市場，以堅實的科學數據做支撐，從全球新藥開發競賽的角度切入利基型未滿足醫療需求，採被購併而非 IPO 做為出場目標或國際購併做為積極的成長策略，方較有機會在全球製藥產業中擠進玩家之列。
（首圖來源：pixabay）
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