全吸收式生物模架捲土重來?厚度最薄的新一代 BRS 獲歐盟上市許可

作者 | 發布日期 2018 年 03 月 05 日 7:30 | 分類 醫療科技 follow us in feedly

由 REVA Medical 開發、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架(bioresorbable scaffold,BRS)──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已於 2 月底獲得 CE Mark 認證。



身為全球研發 BRS 領域的先行者,Abbott 開發的 Absorb GT1 是首支同獲美國與歐盟上市許可的 BRS 產品,繼 2017 年在該產品之臨床療效與市場銷售狀況不如預期的雙重夾擊之下,於 9 月宣布終止 Absorb GT1 在所有國家銷售,以及 Boston Scientific 亦於同年 8 月宣布放棄其進行中的 Renuvia BRS 項目後,BRS 的產品發展速度有趨緩之勢。

Absorb GT1 的聚合物支架厚度達 150 μm,支架壁過厚、支架彈性較差、支架主體降解速率不一等,皆可能是影響晚期支架內血栓發生率提高的主要原因之一。

BRS 市場內最大的醫材廠商目前已暫時退出市場,REVA 以解決其他 BRS 產品如 Absorb GT1 的缺點為目標,持續改良聚合物加工和製造技術,在不影響 X-ray 可視性及支架強度的情況下,REVA 與 Rutgers 大學合作開發出新型生物可吸收酪氨酸衍生聚合物 Tyrocore,並推出第三代 Fantom Encore 產品。

Fantom Encore 支架厚度僅 95 μm,不僅較 Absorb GT1 薄,其厚度也更接近 Abbott Xience 系列塗藥支架的 81 μm。更薄的支架主體使支架置入的操作性更容易,也提高成功率。

Abbott 為增加支架的可視性,在支架中嵌入 4 種不透 Xray 的標誌物,但和 DES 相比,支架的可視性仍較差。REVA 在 Fantom 系列採用 Tyrocore 新型聚合物則解決此問題,使支架本身具有良好的可視性。

REVA Medical 與 Abbott 的 BRS 產品比較

(Source:TrendForce)

TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀指出,聚合物的改進是影響 BRS 效能的關鍵因素,Fantom BRS 支架厚度為 125 μm,已較 Abbott BRS 主體更薄,依目前公布的 FANTOM II 臨床數據,持續追蹤 12 個月、24 個月評估患者主要不良心臟事件(MACE)發生率、晚期失去血管暢通性(late lumen loss,LLL),表現皆正面。

而 Fantom Encore 以相同聚合物為材料,不僅厚度薄且保有聚合物支架主體的徑向支撐力,與 Abbott GT1 相較確實從根本來改善 BTS 產品具有的缺點,Fantom Encore 在臨床的發揮令人期待。

但 Fantom 支架需 3-4 年內方可被完全吸收,因此長時間表現仍有待後續追蹤試驗結果公布,尤其當 BRS 開始降解後,支架主體是否發生斷裂、降解不均,又或受到血流動力學等其他因素影響成效還有待確認。

歐盟對 Fantom Encore 的核准猶如為 BRS 的發展注入一股新希望,當前市場上除 Absorb GT1、Fantom 外,尚有 DESolve(Elixir Medical)和 Magmaris (Biotronik)共 4 款 BRS 產品已獲得歐盟上市許可,由於 BRS 市場中目前缺乏規模較大的醫材廠玩家,REVA 為搶占、擴大該產品市場規模,接下來將同步申請 3.0 和 3.5mm 尺寸的 Fantom Encore BRS 的歐盟上市許可,REVA 已開始新一輪的募資,並積極在美國、印度和日本發展。

(首圖來源:shutterstock)

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