2018 春季藥品交易會:一致性評價持續推展並擴及注射劑型藥品

作者 | 發布日期 2018 年 05 月 03 日 9:00 | 分類 中國觀察 , 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly

2018 年春季藥品交易會為中國最大的藥品商業展會,本次藥交會,設置 4,000 多個展位,約有 2,000 多間製藥廠商與相關企業參與展出,領域包含化學藥、OTC、中藥材 / 中藥飲片 / 科學中藥、生物製劑、網路醫藥應用、醫藥物流與設備、藥物電商等。



基於中國政府大力推動醫改,本屆藥交會持續聚焦在醫改政策,以及醫改在 2017 年的影響和對中國藥品產業未來可能造成的改變,包含一致性評價持續推展並擴及注射劑型藥品,相關配套與鼓勵措施已漸完善;此外,在藥物通路與行銷的政策變革持續深化,持續推出多項政策包含兩票制全面實施、醫藥代表監管、藥品零加成、藥占比等政策,背後的核心是為要解決醫療支出龐大的問題,以及提升藥物流通與行銷到先進國家水準。

▲ 健康產業領袖峰會與藥交會。(Source:TrendForce)

一致性評價首見於 2012 年 1 月中國國務院的「國家藥品安全十二五規劃」(2012 年第 5 號),並於 2016 年 3 月的「關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見」(2016 年第 8 號)將政策方案具體化,首先要求口服固體製劑的學名藥,必須要和對照原研藥品有一致的臨床療效水準與品質,在臨床使用上可互相替代。

▲ 一致性評價的政策法規。(Source:TrendForce)

在 2017 年 12 月 29 日 CFDA 公布首批通過的 13 種藥物(涵蓋 17 個劑量,換言之是 17 款藥物),並於 2018 年 2 月 14 日再增加 4 種(5 款)藥物,故目前共 17 種學名藥(22 款)通過一致性評價(下圖)。受理的部分,截至 2018 年 4 月中旬,共受理 47 款藥物,換言之實質展開一致性品價的藥物有限。

此外,從 2016 年中所宣布的 289 種基礎藥物需進行一致性評價之目標到現在受僅完成 5 款藥物來看,一致性評價工作的推展遭遇到一定程度的困難,包含對照藥品的選擇、有能力執行高品質 BA / BE 試驗的臨床機構不足、人力資源缺乏、藥廠的能力限制、各個省份執行進度與困難不一致、特定品種藥物市場與試驗成本不對稱(藥價低)、三改藥物(劑型、劑量、鹽基不同)的評價標準制定等,預期 2018 年底完成 289 種基藥的一致性評價的目標可能會延緩。

一致性評價工作雖然尚圍繞在固體製劑,但在其他劑型將逐漸納入,國務院於 2017 年 10 月所發布的「關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」(2017 年 42 號)已點出要進行注射劑型學名藥品一致性價的政策方向,CFDA 很快地在 2017 年 12 月發布已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求(徵求意見稿)」揭開注射劑型進行一致性評價的序幕。從這份徵求意見稿可以看出,其標準要求看齊歐美藥事主管機關的監管水準,在執行面上,政府端雖然已有固體製劑一致性評價的經驗,但在產業端面臨的技術難度將比固體製劑更高。

中國政府對於一致性評價所給予的誘因,首見於國務院於 2016 年 3 月發布的「關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見」(2016 年 8 號),凡通過一致性評價的藥物,允許在招標採購、醫保支付方面給予支持,醫療機構應優先採購並在臨床中優先選用。而後 CFDA 於 2017 年 8 月發布的「關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告」(2017 年 100 號)在採購方面給出更明確的實施方案,當中指出同種藥物通過一致性評價的廠商一但達到 3 間以上,藥品集中採購不再選用未通過一致性評價的藥物;未超過 3 間者,優先採購和使用已通過一致性評價的藥物;換言之,將市場競爭者數量侷限在 3+1(原藥廠)間以下以及優先採購,避免市場過度競爭。

此外,開放在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的,可使用境外上市申報的 BE 研究、藥學研究資料等技術資料提出上市申請,審評審批通過的視同通過一致性評價,此舉大幅降低已出口至歐美日市場的優質藥品銷回中國國內的法規門檻與縮短審查時間,增加藥廠回銷誘因。中國國務院更於 2018 年 3 月發布「關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見」(2018 年 20 號)提供多道支持性政策以加速一致性評價的推動,包含有藥品採購目錄與處方籤應採藥名而非品牌名,以及醫保給付標準對通過一致性評價的學名藥與原研藥應一致,並要求加快制定醫保藥品給付標準。

▲ 一致性評價已通過之藥物。(Source:TrendForce)

TrendFroce 生技產業研究副理劉適寧指出一致性評價的推動,將在中國建立起現代化的藥事監管架構與科學化的審評審批體系,並會對中國製藥產業給予當嚴峻的挑戰,並造成產業的重整,預期終將提升產業競爭力,有利於中國製藥廠未來在本國市場市占的提升與海外拓展。可望受益的有研發實力強且產品線布局完整以及(或)在歐美日擁有學名藥藥藥證的製藥公司,包含中國生物製藥、恆瑞醫藥、復興醫藥、石藥集團、石藥集團、浙江華海藥業、三生製藥、國藥控股、海正輝瑞、齊魯製藥等。

(首圖來源:pixabay

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