台灣丹麥合作抗疫,COVID-19 血清檢測只要 12 分鐘準確率達 9 成

作者 | 發布日期 2020 年 04 月 08 日 12:55 | 分類 生物科技 , 科技政策 , 科技教育 Telegram share ! follow us in feedly


正當 COVID-19 疫情爆發之際,各國亟需即時檢測產品,柏勝生技成功開發 COVID-19 檢測設備,能在 12 分鐘內快速完成檢測。今(2020)年 3 月初已完成 COVID-19 血清檢測碟片開發,並在中壢天晟醫院協助下,持續優化檢測系統。上週於丹麥第二大醫院 Hvidovre hospital 執行初步的臨床驗證,靈敏度高達 90%,此結果令當地醫生十分振奮。下周在義大利醫院將完成更大量的臨床驗證,預計在 5 月取得歐盟認證。

這套系統原本用做病媒蚊相關之傳染性疾病檢測,包括登革熱、茲卡、日本腦炎等,如今因應COVID-19 疫情爆發,在短短幾個月時間重新調整儀器,需受測者一滴血液檢體(30 ul),毋須進行離心等前處理,12 分鐘即可取得定量且高靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)之檢測結果。

目前這套儀器已在丹麥完成初步臨床驗證,進行了 15 例的檢測(盲測),其中只有一例的結果與真實狀況不符,相關檢驗成果已發表在丹麥媒體,而屬於疫情相對嚴重的國家義大利得知消息後,馬上與團隊進行聯絡,下個禮拜將進行 200 例的臨床試驗。

柏勝生技執行副總孫偉芸指出,此套儀器是同時檢驗兩個抗體 IgM/IgG,IgM 是感染初期出現的抗體,可用於疑似病例之早期篩檢;IgG 則於感染中後期出現,可了解患者處於恢復期或是否曾被感染。柏勝同時檢測 IgM/IgG 可動態瞭解患者處於何種感染階段。

過往醫療檢測儀器要進行臨床試驗須遵守許多規範,時程往往拉很長,但有許多國家因為 COVID-19 越趨嚴重,搶救人命關頭下,正多方嘗試不同的可能性。孫偉芸表示,下週與義大利完成 200 例臨床試驗,希望能在 5 月完成歐盟認證,而台灣的上市時程也希望在 6 月完成,檢測費用則還在進行內部討論,會依據各國的情況做調整。

 

一滴血 12 分鐘得到結果,減低醫檢實驗室沉重負擔!

目前針對 COVID-19 以 PCR 為主要檢測方式。PCR 需專業人員操作且 4 小時方能取得結果,有時需重複檢驗,因此造成醫檢實驗室沉重負擔。此外 PCR 的檢驗時程很長,若需要重複檢測更耗費人力,以台灣來說,現階段確認病患能否出院需經 PCR 3 次採檢陰性,雖然台灣目前的檢測能量一天可達三千多例,但如果能加速檢測時程,將可大幅提升台灣疫情預警的精準度。

柏勝生技快速且準確的檢測技術可協助執行大量社區回溯、診斷出無症狀患者與篩檢旅遊史人員,大幅減低醫檢人員的壓力。此外血清測試可提供定量之檢測結果,瞭解病患 IgG 與 IgM 抗體之變化,可作為是否適合出院之參考依據。

柏勝生技(BluSense Diagnostics)成立於 2014 年,是科技部萌芽計畫衍生新創公司,並已獲台安生技及廣明光電投資。該公司生化研發基地座落於丹麥哥本哈根,而軟硬體研發中心與設備生產則位於台灣桃園。

柏勝生技擁有國際團隊,並結合台灣 IT 產業優勢,以藍光光碟機為基礎,設計開發可攜式醫療檢測平台 BluBox,並搭配微流道生物檢測碟片 ViroTrack,攜帶與操作均十分便利,適合於機場、港口等第一線防疫場所使用。期待能協助一些檢測量能比較不足的國家或地區,做為快速篩檢工具。

科技部自 2011 年起推動「研發成果萌芽計畫」,今年邁入第十年,聚焦於台灣原創之頂尖前瞻技術,同步發展技術與事業,計畫目標為可商業化及值得投資的新創事業。柏勝生技是萌芽計劃前幾屆輔導的團隊,其檢測的原型機就是在計畫輔導下成功做出來,計畫結束後仍持續協助後續的募資。