輝瑞疫苗傳佳音!專家:FDA 新規定恐延遲核准時間

作者 | 發布日期 2020 年 07 月 02 日 9:30 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


最新釋出的線上研究報告顯示,輝瑞(Pfizer)與德國藥廠 BioNTech SE 合作研發的新冠肺炎(COVID-19,俗稱武漢肺炎)候選疫苗「BNT162b1」,能刺激人體產生中和抗體(neutralizing antibodies)。不過,這份研究尚未經過任何醫學雜誌檢驗。

Statnews.com、MarketWatch、CNBC 等外電報導,專門刊登未出版、未經過同儕審查(peer-reviewed)健康科學研究報告的 MedRXiv 網站,1 日刊出輝瑞、BioNTech 的最新研究。臨床實驗隨機指定 45 名患者,注射三劑候選疫苗或安慰劑。其中 12 名注射的劑量為 10 微克、12 名 30 微克、12 名 100 微克,9 名注射安慰劑。注射劑量為 100 微克的患者中,半數出現發燒現象,第二劑減少注射量。

注射第二劑的 3 週後,10 微克、30 微克實驗組分別有 8.3%、75% 受試者出現發燒症狀。超過 50% 受試者有某些不良反應,當中包括發燒、睡眠障礙等。不過,這些副作用並不嚴重,沒有人因此住院、失能或生命受威脅。

這款疫苗促使人體產生對抗新冠病毒「SARS-CoV-2」的抗體,部分抗體具有中和性,意思是這些抗體似乎能阻止病毒活動。受試者產生的中和抗體數量,是已復原患者的 1.8~2.8 倍。

目前不清楚抗體增多是否能讓人體對病毒免疫。為了驗證疫苗效果,輝瑞必須執行大規模實驗,證明接種疫苗者,染疫的機率至少能降低 50%。這些研究預計今年夏季展開,大多會在美國進行。

這份研究非涵蓋孕婦,沒有證據顯示受試者具有種族多元性。報告直指,未來的實驗需要涵蓋更多元的族群。

據 Milken Institute 統計,目前已有 14 款 COVID-19 候選疫苗正在進行人類臨床實驗,包括 Inovio、CanSino、AstraZeneca 及 Moderna 等業者。默克(Merck)、嬌生(Johnson & Johnson)及賽諾菲(Sanofi)的候選疫苗即將展開臨床實驗。整體而言,共有 178 款候選疫苗正在研發。

輝瑞疫苗研發部主任 Kathrin U. Jansen 聲明稿表示,「BNT162b1 是我們正在臨床評估的四款 mRNA 候選疫苗之一,臨床資料令人振奮,初步研發結果相當正面。」

輝瑞並表示,倘若這款疫苗取得主管機關核可,今年底前產量就可達到 1 億劑,明年底則「有機會」(potentially)產出超過 12 億劑。

輝瑞 1 日聞訊勁揚 3.18% 收 33.74 美元。BioNTech 則下挫 3.90% 收 64.14 美元。

Inovio 慘跌 26.79% 收 19.73 美元。Inovio 6 月 30 日並未揭露關鍵數據,僅表示 COVID-19 候選疫苗在第一階段臨床實驗證實對人體安全無虞。

美國食品藥品監督管理局(FDA)甫於 6 月 30 日發布指導原則,要求開發商必須證明疫苗跟安慰劑相比,能將染疫機率降低 50%。

SVB Leerink 分析師 Geoffrey Porges 指出,FDA 指導原則要求疫苗必須能預防病毒感染,不會只單看致免疫性(immunogenicity,又稱免疫原性,指巨分子(通常是蛋白質)誘發免疫系統產生抗體的特性)。這意味著,疫苗獲得 FDA 核准的時間,可能會比政府官員向大眾承諾的晚。

美國衛生及公共服務部(HHS)曾宣布,COVID-19 疫苗有望在明年 1 月底前產出 3 億劑,此乃白宮「曲速引擎行動」(operation warp speed)的一部分方案。

Porges 表示,FDA 最新指導原則,並未暗示今年就可以曲速(warp speed)產出能廣泛供人使用的疫苗;即便面臨政治壓力,FDA 顯然仍會堅守穩健與專業原則。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:shutterstock)