輝瑞疫苗傳佳音！專家：FDA 新規定恐延遲核准時間

最新釋出的線上研究報告顯示，輝瑞（Pfizer）與德國藥廠 BioNTech SE 合作研發的新冠肺炎（COVID-19，俗稱武漢肺炎）候選疫苗「BNT162b1」，能刺激人體產生中和抗體（neutralizing antibodies）。不過，這份研究尚未經過任何醫學雜誌檢驗。

Statnews.com、MarketWatch、CNBC 等外電報導，專門刊登未出版、未經過同儕審查（peer-reviewed）健康科學研究報告的 MedRXiv 網站，1 日刊出輝瑞、BioNTech 的最新研究。臨床實驗隨機指定 45 名患者，注射三劑候選疫苗或安慰劑。其中 12 名注射的劑量為 10 微克、12 名 30 微克、12 名 100 微克，9 名注射安慰劑。注射劑量為 100 微克的患者中，半數出現發燒現象，第二劑減少注射量。

注射第二劑的 3 週後，10 微克、30 微克實驗組分別有 8.3%、75% 受試者出現發燒症狀。超過 50% 受試者有某些不良反應，當中包括發燒、睡眠障礙等。不過，這些副作用並不嚴重，沒有人因此住院、失能或生命受威脅。

這款疫苗促使人體產生對抗新冠病毒「SARS-CoV-2」的抗體，部分抗體具有中和性，意思是這些抗體似乎能阻止病毒活動。受試者產生的中和抗體數量，是已復原患者的 1.8~2.8 倍。

目前不清楚抗體增多是否能讓人體對病毒免疫。為了驗證疫苗效果，輝瑞必須執行大規模實驗，證明接種疫苗者，染疫的機率至少能降低 50%。這些研究預計今年夏季展開，大多會在美國進行。

這份研究非涵蓋孕婦，沒有證據顯示受試者具有種族多元性。報告直指，未來的實驗需要涵蓋更多元的族群。

據 Milken Institute 統計，目前已有 14 款 COVID-19 候選疫苗正在進行人類臨床實驗，包括 Inovio、CanSino、AstraZeneca 及 Moderna 等業者。默克（Merck）、嬌生（Johnson & Johnson）及賽諾菲（Sanofi）的候選疫苗即將展開臨床實驗。整體而言，共有 178 款候選疫苗正在研發。

輝瑞疫苗研發部主任 Kathrin U. Jansen 聲明稿表示，「BNT162b1 是我們正在臨床評估的四款 mRNA 候選疫苗之一，臨床資料令人振奮，初步研發結果相當正面。」

輝瑞並表示，倘若這款疫苗取得主管機關核可，今年底前產量就可達到 1 億劑，明年底則「有機會」（potentially）產出超過 12 億劑。

輝瑞 1 日聞訊勁揚 3.18% 收 33.74 美元。BioNTech 則下挫 3.90% 收 64.14 美元。

Inovio 慘跌 26.79% 收 19.73 美元。Inovio 6 月 30 日並未揭露關鍵數據，僅表示 COVID-19 候選疫苗在第一階段臨床實驗證實對人體安全無虞。

美國食品藥品監督管理局（FDA）甫於 6 月 30 日發布指導原則，要求開發商必須證明疫苗跟安慰劑相比，能將染疫機率降低 50%。

SVB Leerink 分析師 Geoffrey Porges 指出，FDA 指導原則要求疫苗必須能預防病毒感染，不會只單看致免疫性（immunogenicity，又稱免疫原性，指巨分子（通常是蛋白質）誘發免疫系統產生抗體的特性）。這意味著，疫苗獲得 FDA 核准的時間，可能會比政府官員向大眾承諾的晚。

美國衛生及公共服務部（HHS）曾宣布，COVID-19 疫苗有望在明年 1 月底前產出 3 億劑，此乃白宮「曲速引擎行動」（operation warp speed）的一部分方案。

Porges 表示，FDA 最新指導原則，並未暗示今年就可以曲速（warp speed）產出能廣泛供人使用的疫苗；即便面臨政治壓力，FDA 顯然仍會堅守穩健與專業原則。

（本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載；首圖來源：shutterstock）