FDA 新藥加速審查機制 是否引發藥物安全危機?

作者 | 發布日期 2014 年 08 月 15 日 19:16 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


二十多年前,一款新藥若要通過美國食品藥物管理局(FDA)的審查,從遞交申請到核准上市平均需花費 30 個月的時間,整個過程可說曠日廢時,也引發生技製藥界的抗議。為了加速新藥申請流程,美國國會於 1992 年通過「處方藥使用者費用法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),並規定每五年更新一次,但這項法案卻引發學界的質疑,認為此舉讓 FDA 從原本執行監督的角色,淪落為製藥業者的「合作夥伴」。

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