FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市

作者 | 發布日期 2017 年 10 月 30 日 9:00 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


醫療器材技術發展日新月異,設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化,因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此,FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan,其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。

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  • FDA 頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引,加速創新醫材上市
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