【CES 2019 台灣新創團隊】全球唯一 FDA 醫療級家用 12 導心電圖,QT Medical 寫下心臟病治療新篇章

作者 | 發布日期 2019 年 01 月 15 日 10:00 | 分類 新創 , 穿戴式裝置 , 醫療科技 follow us in feedly

10 個冰冷的導片緊貼在嬰兒幼小而纖弱的軀幹上,隨著檢測時間一分一秒流逝,愈發劇烈的哭聲和扭動的小身軀,不但擾亂儀器上的心電圖檢測結果,也耽誤診斷及治療的寶貴時機。




心臟病每年奪 60 萬人命,關鍵 ECG 發展卻停滯不前

據統計,美國每 2000 名新生兒中就有 1 位患有 Long QT Syndrome(LQTS),導致每年約 400 位嬰兒還來不及認識這個世界,便因 LQTS 而猝死。而缺乏合適的心電圖儀器,更使 LQTS常無法及時被發現、治療,這便是 QT Medical 的創辦人張瑞康(Ruey-Kang Chang)醫師過去幾乎每天都要面對的情況。

「我們遇到很多令人沮喪的問題,像是市面上沒有適合嬰兒使用的心電圖儀器,我們得拿成人的貼片修改成嬰兒的尺寸;再來,嬰兒不可能乖乖地配合檢測,每當時間拉長,哭鬧的情形更是影響判讀的結果。」張瑞康說。生長於台灣的張瑞康,是現任 UCLA(加州大學洛杉磯分校)的教授,也是 20 年的心臟專家,而學生時代於小兒科和小兒心臟科的研究經驗,埋下了他日後決心改良心電圖檢測的種子。

▲ QT Medical 創辦人張瑞康醫師,現為 UCLA 教授同時也是 20 年的心臟專家,目前擁有超過15項專利,並成立了 2 家技術創業公司。於小兒心臟科的研究開啟了他改良醫療級 12 導程心電圖的契機。

「那時我們醫師間討論的結論是:明明是可以改善的東西,為什麼卻沒有人要做?」眼見原本得以挽救的生命,卻因儀器的不完備而從手中消逝,張醫師的眼裡盡是不捨和心痛。不僅 LQTS,長年穩居全球頭號殺手的心臟病也有賴心電圖檢測。根據美國 CDC 指出,美國每年約有 610,000 人死於心臟病,也就是每 4 死中及有 1 個是死於心臟病。而心臟病最具威脅的部分,往往就在於其隱匿性和突發性,是否能透過裝置及早發現雖是發展重點,進展卻一直十分有限。

1導程 OTC 精確度不足,12 導程 ECG 研發困難多

仔細探究現存於醫院的 ECG 設備,可發現100 多年來,專業臨床所使用的標準 12 導程(Leads)ECG 設備,始終沒有太大的改變。即便在穿戴式裝置和智慧醫療蓬勃發展的今日,心率監測功能已能於許多穿戴裝置上使用,但 ECG 心電圖仍不常見。

拿蘋果於 2018 年發表會上所推出的 Apple Watch series 4 來說,其雖是設計給慢性患者做長期性的心臟狀況/心率監測,但仍屬 OTC 心電圖產品,其所獲得的數據並非傳統意義上的 ECG,而是一段時間內的電磁脈衝,且相對於傳統的 ECG 有 12 個導程,Apple Watch 僅透過 1 個導程做紀錄,基本上僅能當作篩測心律不整的工具。

「若 1 導程的心電圖像在家門口裝設一台攝影機,那麼 12 導程的心電圖就像是在房間的每個角落都裝上攝影機。12 導程能檢測出 1 導程 ECG 所無法看見的心肌缺氧、心臟病突發、心肌病變、心肌發炎、心包膜積血等。」張瑞康一語道盡準確、醫療等級的心電圖數據,對於心臟疾病的檢測至關重要。

不過,12 導程的 ECG 始終未走向智慧穿戴式裝置和市場,並非無其道理。一方面,臨床專業的醫療器材往往需耗費較長的檢測時間;另一方面,投入的研發時間和資源等也常導致其價格較不具競爭力而不易普及,更困難的是產品必須拿到 FDA 的認證,才能以醫療器材的形式進入市場。還需克服像安全性、耐用程度和保固等等的問題,也是導致臨床專業醫療器材發展緩慢的原因。

全球唯一 FDA 認證 12 導程家用 ECG,為心臟病開啟治療新頁

而 QT ECG 的出現打破了這些瓶頸,並為心電圖和智慧醫療帶來了全新的突破。這款僅有一疊紙牌大小的可穿戴式 ECG,是成立 5 年多的 QT Medical 預計於2019年第一季所推出的產品,也是目前全球唯一通過 FDA 醫療器材認證(K180157 T-FDA)的醫療級、可家用 12 導程 ECG。

QT ECG 將傳統 ECG 的 10 個導片簡化為一個簡易貼片,且可依據使用者身形而有不同貼片尺寸(S-XL)的選擇,搭配與智慧型手機和平板的連結,無須專業人員協助和訓練,病人即可在家自行量測醫療級的心電圖數據,心臟科醫師也能上網即時判讀心電圖的量測結果。不僅讓 ECG 跳脫了以往需至醫療院所由專業人士量測的不便,也讓心臟病有了更即時、精確且方便的照護方式。「藉由建立家用 12 導程心電圖,我們希望能改變心電圖的使用情境,並帶到所有需要 12 導程心電圖的地方」張瑞康說。

▲ QT ECG 將以往 ECG 的 10 個導片簡化為1 個簡易貼片,不但可減少因錯位而造成的誤差,並可根據病人身行選擇合適尺寸(S-XL),重新設計的小型可穿戴式醫療級 ECG 設備(如右方裝置)約一疊紙牌大小,可輕易放置於口袋處。

解決心電圖量測的困境後,QT Medical 更藉由與雲端、大數據及 AI 人工智慧等技術結合,將蒐集到的心電圖數據及醫師判讀結果,應用於後續的機器學習訓練及分析。期望未來能藉人工智慧的輔助,協助醫生完成即時判讀,並運用 12 導程心電圖的高預測能力,改善未來的心臟照護和保健醫療。

▲ QT Medical 推出的 QT ECG,讓使用者無需經由訓練或專業人士協助,即可閱讀操作手冊學會如何操作。而藉由與手機和平板的連線,將檢測數據上傳雲端,醫師可線上即時判讀檢測結果,實現遠端醫療。

醫療市場備受肯定,前進 CES 走入大眾

面對全球千億美元級的心臟疾病市場,QT Medial 目前已與醫療院所、照護中心接洽中,準確的測試數據也吸引了臨床醫學研究機構和製藥廠商的 CRO(Contract Research Organization)機構等,用於新藥品的心臟安全測試,以防藥物造成的心律不整及猝死。有別於以往於醫療相關展會的展出,此行至 CES 則是 QT Medical 走向大眾市場的第一步,「畢竟最終的目標就是直接把裝置交到病人的手裡」看出張瑞康和 QT Medical 始終堅持的,就是提供全人類無時無刻的全面心臟照護和診斷。

也是這樣的堅持,讓張瑞康與當時 UCI(加州大學爾灣分校)的教授周百祥(Pai Chou)於 8 年前就開始合力製作原型,並於 5 年前在美國成立 QT Medical,逐步成長為現在這個從美國到台灣共有 20 多人的團隊。除了善用布局和資源分配,讓美國團隊專注於臨床醫學研究,並將研發放在擁有優秀科技人才的台灣,團隊成員也不乏前聯發科訊號工程師、資深雲端工程師和雲端分析師等,更延攬陽明醫工所人才擔任法規相關職務。

QT Medical 創辦人張瑞康謙虛的表示,相較於美國醫療相關新創公司,自家團隊的醫療背景並不是特別突出,但大家都願意為了共同的理念而奮鬥,也正因為如此才能實現這個理想中的產品。

明年,QT Medical 也預計向 FDA 申請可用於嬰兒的醫療器材認證,並推動新生兒篩檢計畫,實現最初拯救新生兒猝死的初衷。相信未來這個劃時代的 ECG,將逐漸改寫人類對抗心臟病的歷史與結局,並為智慧醫療寫下新篇章。

▲ QT Medical 團隊。團隊成員不乏聯發科工程師、資深雲端工程師以及醫工背景人才,陣容十分堅強。

(圖片來源:科技新報。)