台灣新創「普瑞博生技」減白過濾器,通過 FDA 認證搶攻全球 300 億輸血醫材市場

作者 | 發布日期 2019 年 04 月 01 日 10:00 | 分類 尖端科技 , 新創 , 生物科技 follow us in feedly

輸血可說是另一種型式的器官移植,能為受血者續命,卻會產生許多副作用。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關,因此國際醫界近年開始推行去除或減除血液成分中的白血球,此市場一年超過 10 億美元,但由於具有高技術門檻,長期由歐美幾家大廠所佔據。台灣醫療新創「普瑞博生物科技」熬煉多年突破技術限制,開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」,比現有市面上的過濾器產品速度更快、去除白血球的精準度更高,並於 107 年底取得美國 FDA 上市許可,即將進軍輸血藍海市場。

普瑞博生技由中原大學薄膜技術研發中心張雍主任所創立,並接受科技部萌芽計畫輔導,其白血球過濾器核心技術為雙離子性高分子捕捉白血球之細胞選擇性吸附技術,「也就是把雙離子正負電荷基團分離,並控制其電荷偏差,藉由水合性靜電力場產生的專一性親和作用力,讓白血球吸附、紅血球通過」,張雍強調其關鍵就在於如何精準的捕捉白血球。「我們血液中約 1000 顆紅血球有 1 顆白血球,所以篩選率要很高」。根據臨床試驗,普瑞博減白過濾器減除效果高達 99.99%。

▲ 普瑞博由中原大學薄膜技術研發中心張雍主任創立,開發出「抗凝血型白血球減除過濾器之系列產品」取得美國 FDA 上市許可,即將進軍輸血藍海市場。

過濾所需要的時間也是普瑞博生技產品的競爭優勢。「過去美國在這方面的技術最強,完整過濾一袋血需要 15~20 分鐘,但普瑞博的減白過濾器經過臨床實驗,只要現有市場產品過濾時間的一半即可完成」,張雍指出。與其他廠商相比,普瑞博減白濾器可以用很短時間處理相同的血液量,再加上產品不受氣溫影響,適用於全球任何不結冰地區。

減除白血球與輸血安全的關係

每年全世界約有一億人次需要輸血,安全性備受關注。多數的輸血不良反應與輸入異體白血球有關,因為白血球是人體非常重要的免疫細胞,會攻擊外來物,包括異體白血球。一般來說,受血者自體白血球數量較異體白血球多,理論上只要體內能完全清除外來白血球就沒有問題,但仍會有副作用產生,例如每個受血者幾乎都會發燒,就是因為有非溶血性的輸血發燒反應。對於抵抗力特別弱的患者,像是癌症病患接受化療,輸進去的外來白血球可能比自體內的白血球數量還要多或具有更強的攻擊性,就會產生異體免疫反應,嚴重者會導致死亡。

另一個問題是白血球會攜帶病毒,使受血者感染,而且潛伏期很長,所以輸血前減除白血球,還可以避免長期慢性病的產生。輸血後因異體白血球而產生的副作用還包含:輸血後急性肺損傷、血小板無效輸注、手術後細菌感染機率上升以及 CMV、HIV、EBV 等病毒感染。

「所以很多國家為什麼要推行減除白血球,背後意義是要降低事後的醫療支出成本」,張雍指出這是先進國家通過相關法規的主因,「因為醫療成本計算起來,遠遠超過全國人民輸血前的全面減白」。目前已立法將全面減白列為人民輸血必要程序的區域有英國、德國、法國、美國部份地區、阿拉伯聯合大公國、加拿大、日本等約 28 個國家。

而台灣目前只針對特殊疾病做部分減白,每年 200 萬次的捐血約有 40 萬次做輸血前的減白處理。若要做到全面減白,張雍估計一年我國需花費 3~6 億,但若沒有減白而導致後續疾病照護,則需要花費 5~10 倍的衍生醫療費用,約 30~60 億,對健保與個人都造成不小的負擔。「所以減白產品開發的目的就是做預防醫學,這也是台灣血液基金會推動的重要任務之一。」

全球市場現況

每年全球市場需求為約 5000~6000 萬套的減白過濾器,主要有三家公司在全球市場競爭,最大廠為德國費森尤斯(Fresenius),一年營業額為 1 兆台幣,名列財富世界全球前 300 大公司,減白過濾器是主流產品之一,每年市佔率接近 2000 多萬套。第二大為美國醫材大廠良衛(Haemonetics),2012 年以 150 億台幣從另一家醫療器材領導商頗爾(Pall)買下減白過濾技術與全球市場通路,目前全球市佔 1000 多萬套。第三家為日本公司,但近年技術一直沒有突破。普瑞博生計希望新一代高效能減白產品上市後,以優越的使用者體驗、高品質過濾成效以及合理產品價格搶下市場,並放眼成為全球第四大廠。

▲ 減除白血球技術關鍵就是中間那顆圓形的過濾器,誰能在短時間且最順暢的把血液過濾完成,就最具競爭力。根據測試,普瑞博過濾一袋血僅需目前市面上產品的一半時間。

普瑞博目前員工數為 11 人,在竹北建立整套血液相關實驗室,竹科另設有工廠生產過濾器,產能可達 120 萬顆,目前客戶主要為血庫公司。總經理陳彥文表示,公司規劃在 2019 年第三季進行 A 輪募資,希望募集 300 萬美金,主要用在生產製造的週轉金與革命性淨血產品的研發上。除了目前的減白過濾器,普瑞博也積極投入尖端產品研發,以全面取證的基礎開發出能改變血液製備的跨世代新產品。

(首圖:普瑞博生技團隊成員。右二為中原大學薄膜技術研發中心張雍主任,右三為總經理陳彥文)