隆乳植入物會引發罕見淋巴瘤,愛力根全面回收 BioCell 產品

作者 | 發布日期 2019 年 08 月 16 日 8:00 | 分類 醫療科技 follow us in feedly


隆乳也會造成腫瘤?聽起來像是嚇人的網路傳言,不過美國食品藥品管理署(FDA)認證確實如此,FDA 發現醫藥大廠愛力根(Allergan)的絨面隆乳填充物產品 BioCell,會引起罕見的退行分化型大細胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma,ALCL),並因此稱為隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤(breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma,BIA-ALCL),愛力根自主進行全面回收,不過股價未受影響,愛力根 8 月發表 2019 年第二季業績虧損但優於市場預期,股價繼續持平。

受影響的個案,其中有的是因為乳癌切除乳房後,隆乳重建乳房的病患,結果隆乳植入物又引發淋巴瘤,分布在隆乳植入物附近,造成積水水腫,使得胸部腫大讓患者就診而發現,患者罹癌切除後,又發現腫瘤,心理壓力更是龐大,許多因隆乳引發淋巴瘤的婦女,已經施壓 FDA 採取動作多時,但比起其他國家的管理機構,FDA 的動作相較慢半拍,FDA 直到 2019 年 2 月才開始指出這個問題。

2019 年 7 月底,FDA 向愛力根發出全面回收要求,指出至 2019 年 7 月 6 日,全球總計有 573 起隆乳填充物相關退行分化型大細胞淋巴瘤的案例,其中 33 起死亡。所有 573 起案例中,有 481 起與愛力根產品有關,其次是 Mentor 的 38 例;33 起死亡病例中,僅 13 起能辨認隆乳填充物品牌,其中 12 起是愛力根產品,另一例是  Mentor 產品。FDA 判斷,愛力根的絨面隆乳填充物產品,比其他廠牌的絨面隆乳填充物產品,引發淋巴瘤的機率大約是 6 倍。

隆乳填充物的表面與引發的機率有相當大的關聯,能辨識表面的案例中,絨面占 385 例,光面只占 26 例,填充材質也有關,能辨識填充材質的案例中,矽膠占 343 例,約六成,生理食鹽水占 197 例。絨面產品之所以容易引發淋巴瘤,可能原因是,淋巴瘤的發生,與異物接觸人體組織持續刺激造成發炎有關,絨面產品的接觸表面積比光面更大,因此引發的機率就更提升。

絨面產品在美國市占率較低,大約 10%,愛力根產品所屬的粗絨面(Macrotexture)產品,在美國市占率更不到 5%,不過,在法國、加拿大、澳洲,絨面產品市占率高達 80%,法加澳三國也早已經對相關產品祭出禁止銷售或全面回收管制,2019 年 5 月加拿大宣布全面禁售。

回收對業績並無太大影響

愛力根在 FDA 發表聲明後,決定全球回收 BioCell 絨面隆乳填充物產品,向全球醫療機構通告,所有尚未使用產品應該立即回收,已排定的手術應立即停止使用 BioCell 絨面產品。不過若是已經手術完成的患者,若未發現有症狀,不建議手術移除,因為雖然絨面隆乳填充物會大幅增加退行分化型大細胞淋巴瘤的發生機率,但是退行分化型大細胞淋巴瘤原本就極其罕見,極低的機率增加倍數,還是極低,因此不值得冒再次手術的風險。

另一家在 FDA 報告中也提到的 Mentor,則表示產品安全,並表示細絨面(microtexture)產品,比起光面產品,較能抓住組織,減少填充物在體內旋轉走位的機率,以及減少莢膜攣縮反應,Mentor 並未如愛力根全球回收。

愛力根的主力產品是在整形美容用來消除皺紋的肉毒桿菌毒素保妥適(BOTOX)、整形美容用於皮下填充的玻尿酸凝膠產品喬雅登(Juvéderm)、冷凍減脂部門 ZELTIQ Aesthetics,以及眼用藥品如麗眼達(RESTASIS)等。

2019 年 8 月 6 日愛力根發表 2019 年第二季財報,總營收 40.9 億美元,雖較 2018 年同期的 41.2 億美元下跌,但仍優於預期,其中保妥適營收增加 4.2% 來到 9.74 億美元、喬雅登業績大增 11.3% 來到 3.293 億美元,麗眼達營收下跌 3.4% 達 3.228 億美元,冷凍減脂在美國營收下降 27.1% 達 7,890 萬美元,隆乳植入物則大跌 68.7%,僅 3,620 萬美元。隆乳填充物僅占愛力根總營收僅 0.8%,即使遭多國禁售前的 2018 年第二季,亦僅占總營收2.8%,因此 BioCell 全球回收,對愛力根業績並無太大影響。

(Source:Allergan

愛力根股價在 2019 年 6 月艾伯維(AbbVie)宣布以 630 億美元天價收購時大漲一波,之後維持盤整,BioCell 回收也沒有影響股價,第二季財報虧損 17.59 億美元,較 2018 年同期虧損 4.725 億美元大增,但優於市場預期,不過也同樣對股價影響不大,靜靜等待嫁入艾伯維。

(首圖來源:Allergan

延伸閱讀:

關鍵字: , , , ,