中國 NMPA 快速批准綠谷製藥 AD 新藥,為 17 年來首次批准阿茲海默症新藥

作者 | 發布日期 2019 年 11 月 05 日 8:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 follow us in feedly


中國迅速批准治療阿茲海默症(AD)的新配方,這是 17 年來全球首次批准此類藥物,這在一定程度要歸功於中國在藥物創新不斷努力改進,也顯示中國在該領域的領先科學和研究能力。

上海綠谷製藥公司官網聲明,中國國家藥品監督管理局(NMPA)於 2 日批准 GV-971,以治療輕度至中度 AD,並改善認知狀況。

此藥物由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所及綠谷公司共同開發。這是自 2003 年以來首次批准用於治療 AD 患者的新藥物。那年 Forest Labs 的 Namenda 在美國獲得批准。

綠谷製藥董事長呂松濤 3 日表示,將於 7 日開始量產,並於 12 月 29 日開始配送至中國各地零售通路。

據綠谷製藥指出,中國上市後,計劃申請在其他市場的行銷藥證( Marketing Authorization),並計劃在美國、歐盟和亞洲建立臨床試驗中心。

中國通過《藥品管理法修正案》,釐清權責、加速新藥批准上市

新藥得以快速批准也是中國藥品管理改革的成果。中國 8 月通過《藥品管理法修正案》,規定「臨床急症藥品以及防治重大傳染病、罕見疾病的新藥或兒科藥品將先行批准上市」。

法律將於 12 月 1 日生效,並提出藥品行銷藥證方案,其中個人與實體將對藥物的整個「生命週期」負責。

北京智脈醫藥科技公司總經理呂孟濤指出,新法將許可證與製造分開,明確釐清藥品開發商和製造商的責任,同時優化資源分配。

「過去只有具備生產能力的藥品開發商才能在中國申請新藥許可。換句話說,製藥公司必須建立符合特定要求的工廠,以獲得新藥批准並開始生產。」呂孟濤表示。然而,建廠對研發機構來說太貴了。

沒有藥品生產負擔的情況下,研發機構可專注研究,這對中國新藥的發展很有幫助,呂孟濤表示。根據 NMPA 聲明指出,接下來會對 GV-971 的藥理機制和長期安全性進行持續性研究。

阿茲海默症新藥爭奪戰將起

阿茲海默症是以智力和行為障礙為特徵的漸進性大腦功能障礙,會逐漸破壞一個人的思考和執行簡單任務的能力。

全球目前約有 5,000 萬人出現記憶力、語言和其他技能下降,進而影響日常活動能力,根據世界衛生組織(WHO)9 月數據指出,隨著人口老年化,到 2030 年,阿茲海默症患者將達 8,200 萬人,到 2050 年將達 1.52 億人。

為了克服人類面臨的最大挑戰之一,包括輝瑞(Pfizer)、百健(Biogen)和禮來(Eli Lilly)等許多國際製藥公司已在阿茲海默症研究投入數十億美元,卻屢屢失敗。

美國製藥公司百健及日本合作夥伴衛采製藥公司(Eisai)於 10 月 22 日宣布,將重啟計畫,爭取在 2020 年初獲得監管機構對名為 aducanumab 的阿茲海默症藥物批准,在此之前,兩家公司因認為成功希望渺茫,而在 3 月決定終止藥物試驗。

中國率先批准新阿茲海默症藥物,這表示中國在藥物發展取得進展,中國人民大學國際事務研究所所長王義桅表示。「毫無疑問的,任何可有效治療這種疾病的藥物都將成為全球暢銷藥物之一,將在制定標準方面擁有發言權。」王義桅指出:「國內外製藥公司競相研發抗阿茲海默症新藥物……這是有益於全人類的良性競爭。」

(首圖來源:pixabay