瑞德西韋臨床試驗獲積極成效,川普敦促 FDA 授權緊急使用

作者 | 發布日期 2020 年 04 月 30 日 17:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


吉利德(Gilead Sciences, Inc.,台灣分公司為吉立亞醫藥有限公司)和美國國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)近日都公開了瑞德西韋治療武漢肺炎的臨床試驗結果,由於試驗成果相當積極,美國監管單位正在考慮是否放行瑞德西韋,透過緊急使用授權進入實用。

瑞德西韋(Remdesivir)目前尚未在全球任何地方獲得許可或批准,治療武漢肺炎的療效和安全性也尚未被證實,吉利德和 NIAID 近日公開的可以說是較具有可信度的首波數據。

NIAID 進行的研究共包含 1,063 位確診患者,從初步結果來看,使用瑞德西韋的患者比安慰劑組恢復得更快,康復時間明顯從 15 天提早至 11 天,死亡率則分別為 11%、8%,並無顯著生存差異。

儘管看起來並無太大差別,但加州大學戴維斯分校重症監護醫生 Timothy Albertson 指出,加速恢復時間是寶貴的,特別是如果可以提早患者早日出院。

至於吉利德方面進行的試驗,則是針對 397 名確診重症患者進行 5 天和 10 天療程的比較,從結果來看,瑞德西韋在兩者中的治療成效並無太大差異,患者普遍耐受良好,吉利德計劃近期擴大試驗至 5,600 名患者,於全球 180 個地點針對各類患者進行研究。

儘管吉利德和 NIAID 的數據看起來都十分樂觀,但《刺胳針》(The Lancet)上由中國進行的另一項研究表明,瑞德西韋與安慰劑間並沒有明顯的統計學差異,但吉利德強調,由於該試驗因缺乏患者而提前中止,研究數據尚無定論;據了解,該研究原本打算招募 453 名患者,但至研究中止前只有 237 人接受試驗。

吉利德目前正與 FDA 積極討論,確保能獲得瑞德西韋的緊急使用授權,總統川普也表態正在敦促 FDA 加快速度。一旦獲得緊急授權,吉利德將與政府合作把藥物直接送往最需要的醫院。

吉利德預計,5 月底前將能生產 150 萬劑,在多數患者都接受 5 天治療的前提下,最多可用於 21 萬次療程,這些首批物資和藥物將免費提供。

(首圖來源:shutterstock)