輝瑞內部文件:新冠肺炎疫苗是否有效,試驗初期便可知

作者 | 發布日期 2020 年 09 月 18 日 15:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


內部文件透露,輝瑞(Pfizer Inc.)相信,旗下跟德國藥廠 BioNTech SE 合作研發的新冠肺炎(武漢肺炎、COVID-19)候選疫苗,在臨床試驗初期就可證明疫苗能否發揮效用。

輝瑞執行長 Albert Bourla 9 月 13 日接受 CBS 電視節目《Face the Nation》專訪時才剛透露,旗下疫苗倘若證明安全有效,將有機會在今年底前配送給美國人民使用。輝瑞研究顯示,這款疫苗是否有效,結果「很可能」10 月底前就會揭曉。

路透社 18 日報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)規定,新冠肺炎疫苗必須經過大型臨床實驗,證明比安慰劑有效至少 50%,FDA 才會考慮通過。

根據該媒體取得的文件,輝瑞在臨床實驗計畫書中指出,7 月起展開的臨床實驗,已招募超過 29,000 名受試者(一部分接種疫苗,另一部分給予安慰劑),其中 32 人證實感染了新冠肺炎。計畫書顯示,基於這 32 名確診患者,輝瑞疫苗的有效度至少需達 76.9%。也就是說,在已經接種疫苗的受試者當中,又被感染病毒的人數不可超過 6 人。

生物統計學家指出,倘若輝瑞的疫苗無法在第一個中期分析中達成 76.9% 的有效目標,該公司將面臨更加嚴格的統計學門檻。

輝瑞在計畫書中表示,該公司設計的中期分析,目的是在疫情期間盡快展現確定性證據(conclusive evidence),證明疫苗是否符合 FDA 最嚴苛的標準。

奧克蘭大學生物統計學主席 Thomas Lumley 表示,若有一款疫苗能在中期分析中符合 FDA 標準,且沒有嚴重的安全問題,那麼以授權的基礎來使用,確實有其合理性。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:Flickr/Montgomery County Planning Commission CC BY 2.0)

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