希望大選前疫苗登場,白宮與 FDA 對疫苗緊急授權見解不一

作者 | 發布日期 2020 年 10 月 07 日 15:50 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國總統大選即將在 11 月 3 日登場,然而當地疫情仍未見趨緩,白宮也陸續傳出相關人士確診消息,外媒報導指出,為了掌握事態,川普政府似乎計劃加緊腳步,尋求讓至少一種 3 期疫苗獲得緊急授權,以便在選舉前能及時公布好消息。

武漢肺炎(COVID-19,新冠肺炎)疫情衝擊許多產業,為了控制對經濟造成的損失,中國、俄羅斯 8 月接連倉促批准 3 期疫苗供大眾使用,然而此舉也引發美國民眾擔憂,認為政府可能會為盡速恢復日常做出妥協。

民眾的憂心自有它的道理,然而理由可能更出於政治因素。

紐約時報指出,為了確保疫苗品質,美國食藥局(FDA)在 9 月底推出「新冠病毒疫苗批准指南」,要求申請緊急授權的疫苗必須符合數項規定,然而由於該提案幾乎等於確定 11 月 3 日前不會有任何疫苗通過,白宮高層正在嘗試阻止提案通過。

為此,FDA 正在尋求其他途徑確保疫苗符合指南要求。包括在本週與外部專家諮詢會共享標準,並期望委員會能無懼白宮壓力執行指南。

根據新指南的內容,疫苗研究人員至少得跟進志願者後續 2 個月的情況,而這也成為白宮與 FDA 最主要的爭論點。

目前美國有 5 種疫苗正進入三期試驗,每個三期試驗都必須招募至少 3 萬名志願者,考量到最早進行的三期試驗於 7 月開始,又多數都要求志願者每隔幾週注射 2 次,這些規則加上 FDA 2 個月隨訪數據的要求,製藥公司幾乎不可能在選舉前獲得緊急批准。

這還不包含試驗中的突發中止狀況。在 3 名領跑者中,與 AstraZeneca 合作的牛津疫苗因不良反應一度暫停,Moderna 則早已聲明其 mRNA 疫苗得至 2021 年才能準備就緒,這使輝瑞( Pfizer)成為唯一可能在年底前以中期結果尋求授權的一家公司。

嬌生(Johnson & Johnson)開始了自己的大規模疫苗試驗,計劃招募 60,000 名志願者進行單劑注射,嬌生表示,無論白宮對此事的立場如何,它將遵循 FDA 的建議。

諷刺的是,儘管白宮試圖加速疫苗研究來減緩影響,美國大眾對於疫苗接種的意願越來越低。根據 Pew Research Center 調查,5 月時仍有 72% 民眾願意接受新冠疫苗接種,但數字至 9 月時已大幅下降至 51%。

為了讓大眾重拾對疫苗的信任,多家製藥廠也在日前發布聯署聲明,強調會在證明疫苗安全性後才供大眾使用,白宮健康顧問 Anthony Fauci 也在表示,他相信美國可以在年底前迎來第一個可供使用的新冠疫苗,疫苗也將在面對大流行疫情中發揮重要作用,但基於疫苗的群體免疫仍必須取決於大眾對疫苗的信任。

為了使美國有機會在 2021 年下半年戰勝疫情,群體免疫和持續遵守安全措施是必須的,這一點對所有國家來說或許都是相同。

註:7 日最新消息指出,白宮在未修改條文下已簽署同意,擺脫數日以來的僵局。

(首圖來源:pixabay

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