自詡醫療水準世界第一，台灣再生醫療為何卡關？

台灣的細胞療法《特管辦法》上路滿 2 年了，一路參與法規諮議的台北醫學大學研發長黃彥華，用她一貫溫柔的聲調說：「當年國發會公共政策網路參與平台上，一個針對癌症免疫細胞療法修法請願的按鍵按下去，2 週達到 5,000 人連署目標，啟動了連鎖效應。發生的很快，就 2 年！所以我說《特管辦法》最大的意義就是，讓整個產業、部會都動了起來，起因於一個按鍵，這是很神奇的。」

黃彥華提到的修法請願，是已離世的卡斯柏（筆名）在當年赴日接受細胞治療後，有感於台灣癌友竟不能在自己的家鄉有更多治療權利，因此在 2015 年 9 月 24 日發起第一個提案，迫使政府有了一連串的動作，也才有了 2018 年 9 月 6 日《特管辦法》正式上路，並在過去 2 年內，帶動產官學研醫界的連動。

迄今，卡斯柏的遺孀紀君霖仍承襲其遺志，透過台灣癌症免疫細胞協會為病友爭取權益、監督政策發展。9 月 13 日，在紀君霖的新書發表會中，記者也默默地聽著她和病友們的心路歷程，那是再強大的內心都忍不住濕了眼眶的場合。而同樣為台灣細胞治療發展付出的，還有更多更多存在於產官學研醫界的人，即便很多時候彼此的立場對立，但是對產業發展而言，都是值得尊敬的。

問題 1：
細胞療法配套不完善！撐不起產業，更別提商業模式

然而，必須承認，台灣的細胞療法整個配套還很不完善，《特管辦法》雖然開了一道門，但是撐不起產業，也談不上商業模式。醫療水準世界頂尖，是台灣人的驕傲，可是若無產業相輔相成來培養自己的人才與技術，那就很難走得更深遠。再生醫療是當今全球的熱議題，台灣透過《特管辦法》讓產業初具雛形，卻也看出問題重重。

在討論這些問題前，先幫讀者複習幾個關鍵詞。

第 1，「再生醫療」與「細胞治療」。「再生醫療」分成基因治療、細胞治療、基因改造的細胞治療、組織工程。但目前台灣的《特管辦法》只開放 6 項細胞治療，因此台灣常常聽到的「細胞治療」，只是再生醫療的一部分。

第 2，「可執行治療的醫療院所」。根據《特管辦法》，醫療院所只要獲得衛福部核准，並搭配取得核可的細胞製備單位，就可以執行治療。但是法規納管的是醫療院所，因此許多產業問題難以透過其解決。

第 3，《再生醫療製劑管理條例》。這是產業界最期盼立法的法案，由於再生醫療是相當先進的醫學，若是沒有相對應的法規，廠商無所適從，政府也不敢審，沒有藥證就沒有量產，沒有量產就沒有商業模式，產業根本走不下去。可惜，這個法案在立法院卡關 3 年。

問題 2：
累計治療人數僅 2 位數！案例過少，院方說不準療效

今年 9 月，《特管辦法》滿 2 年了，截至 8 月 31 日的公告資訊，共計核准 49 件申請案，涉及 24 家醫療院所，並有 14 家細胞製備單位參與，其中有 40 件的適應症都是癌症。另外，為了保障病友的權益，衛福部也設了「細胞治療技術資訊專區」，方便民眾掌握醫院與收費的相關資訊，同時設置檢舉專區，讓不法業者現形。

因為疫情之故，本來寄望甚深的國際患者落了空，國內病患也不如預期。以花蓮慈濟為例，2 月之前病患還算多，但是之後幾乎空轉半年，7 月才又開始。中附醫與北醫收案算是較多，但整個《特管辦法》從 2019 年 5 月第 1 個案子核准以來，目前治療人數只有兩位數。

對一般民眾而言，最想知道的應該是療效。因為治療人數不夠多，加上很多都是從鬼門關拉回的病患，而醫院在申請時也有各自對於療效的不同定義，因此，雖然針對癌症的療效，有醫院說大概一半一半，有醫院說粗估 2 成，但是在講求科學證據的醫藥界，還是留給專家評斷，不宜輕易下結論。更何況，細胞治療不是只有癌症，明年非癌症類的治療效果出爐，又會改變很多數據。

根據衛福部的要求，醫療院所是要交年度治療報告的，並會視情況公開。「年底就是另一個戰場，到時候每一家都被拿出來講」，一位細胞製備公司主管表示，今年可能還不具代表性，因為個案數太少，但是也擔心如果第一批療效不符外界期待的話，會因此滅了細胞治療的種子。

對此，黃彥華認為，本來《特管辦法》開放的癌症治療都是以安全優先為出發點，無法與更先進卻少實證的治療相比。慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易也說，依經驗來看，癌症細胞療法適合採合併療法，而這牽涉到醫師經驗與患者不同的情況，很難一概而論，但是經驗的累積絕對是寶貴的，細胞治療發展下去，一定會有名醫出現。

問題 3：
自費金額比日本還貴！病友壓力大，廠商也很委屈

其實，現實狀況是，多數的病人只看醫師與價格，而價格也是所有病友在《特管辦法》實施 2 年後，依舊捶心肝的一點──怎麼那麼貴！尤其癌症療程的自費金額都是百萬元起跳，比日本還貴。關於這一點，產業界也自覺委屈。

孫立易認為，價格若降不下來會是一個隱憂，「現在醫藥品查驗中心高規格審查，比方說，細胞放行會做檢測，製造中間也會做很多檢測。假設大量做異體細胞，一槽反應器產值上億元，多做一個檢測不算什麼，但是當你是個體使用時，套用同樣的規格，會因此增加病人的安全？不見得，可是費用就降不下來。」

訊聯董事長蔡政憲也覺得業者被貼上太貴的大標籤很委屈。「衛福部用異體使用的生物製劑概念要求我們的製作成本，拿幾十萬人要用的成本去製造個人化的細胞治療。」不過，蔡政憲在臍帶血領域努力了 20 年，見證過成本掉到過去的幾十分之一，因此他相信慢慢地就會找到更有效合理的方式。

總歸一句，一切，又回到一個原點：再生醫療需要產業相輔相成，而產業需要法規的協助，價格才有機會下降，也才有商業化的機會。

問題 4：
台灣產業缺乏整合！國外頻頻購併，建置跨界產業鏈

根據顧問公司 Roland Berger 預測，未來 5 年再生醫療產業將以 33% 的年複合成長率加速壯大，達到 1,300 億歐元的規模。Alliance of Regenerative Medicine 統計，上半年再生醫療公司籌資已達 107 億美元，今年將突破 2018 年創下的 135 億美元高點。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉分析，有 4 大趨勢推動再生醫療產業加速發展。

首先，截至上半年止，全球共有 1,078 件再生醫療臨床試驗進行中，其中 2 期臨床有 587 件，3 期有 97 件，愈來愈多後期臨床有潛在上市的可能，將壯大市場。其次，看好再生醫療有望突破醫療極限的可能，近年產業界的購併明顯增加，愈來愈多企業想大幹一場。

第 3 點，專業細胞與基因製造大廠不斷開發更高端的技術，瞄準細胞量產製程商機。第 4，從細胞製造與保存、試劑耗材、自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控，甚至保險、精準檢測等產業鏈，正在全球搭建。

然而目前，台灣雖然有 60 餘家的再生醫療公司，但是僅細胞製備與保存較具規模，而且還是拜《特管辦法》所賜。衛福部石崇良次長在 8 月 15 日的一場活動中指出，細胞治療申請 178 件，合作的細胞製備廠商有 31 家。基本上，在業界的眼中，這 30 多家就是第一波的正規軍了，只是《特管辦法》一次核准是 3 年期限，意味著 3 年見真章，誰能挺過重重考驗，就是修行在個人了。

產業鏈不完整，是台灣發展細胞治療相當弱勢的一環。日本最知名的再生醫療產業協會 FIRM 共結合近 250 家企業，生技廠商只占 21%，足見再生醫療產業衍生的商機，可以帶動龐大的跨界產業鏈。

解方 1：
建置友善開放的產業法規！有助產業跨領域，完成相關認證

據了解，以自動化細胞培養系統知名的日本 Shibuya，原來是做飲料包裝充填的廠商。另外，再生醫療的細胞運輸非常重要，低溫物流公司 cryoport 全世界 1,078 個臨床試驗中，就有 460 個是他的客戶，從臨床試驗就插旗，等產品過關就繼續買他的服務。還有 FarmaTrust 善用區塊鏈與 AI 技術，產業商機相當多元。

這麼龐大的商機，這麼多的科技，台灣不行？「我們也很期待國產供應商，科技我們做得到，關鍵是能不能拿到醫材認證。可是我們的主管機關往往發現是台灣第一例，不敢背書，廠商只好先去美國 FDA 認證再回來，但不是每個廠商都有能力這樣做！成本增加很多。」細胞製備廠瑞寶生醫總經理林彥良嘆道。

所有人都希望法規能更完善，石崇良次長曾自嘲，《特管辦法》愈包愈多，水餃都快包成粽子，他也希望《再生醫療製劑管理條例》趕緊上路，因為《特管辦法》管不到工廠，細胞治療產業還是需要專法來協助。

黃彥華也同意法規要更開放更完善，他認為這是未來的一大挑戰，另一個挑戰則是台灣的細胞技術還不夠精進。另外，她提到一個很重要的觀點「精準細胞治療」，從患者情況、免疫狀況、吃什麼藥，到製造端的細胞特性、品質、基因等，還有醫療端的細胞輸注時間等，如果都能精準分析，絕對可以提升細胞治療水平。

解方 2：
台灣廠商技術應提升！精準細胞治療，精進技術助醫療

台灣現在已經有廠商朝這方面發展，又是另一個新商機。比方華碩幫慈濟分析病患資訊，將來可以主動出擊找到適合細胞治療的患者；三顧也與多家科技廠接觸，建立 AI 診斷預測的機制；訊聯則是早已布建相關事業。

其實台灣的廠商都很靈活，只要政府提供更好的法規環境。目前第一波獲准執行《特管辦法》的廠商中，有的有醫院當靠山，如長聖；有些是科技人轉型成立，如瑞寶生醫；或是像三顧走國際合作路線；還有訊聯、尖端這類從臍帶血儲存向下延伸的廠商等等。大家都希望台灣細胞治療燃起的火苗能愈燒愈旺，不管是政府或產業，若不作為，競爭力只會隨著時間流逝而喪失。