輝瑞疫苗有效性高達 90% 代表什麼意義?

作者 | 發布日期 2020 年 11 月 10 日 16:04 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


輝瑞(Pifzer)和 BioNTech 宣布,根據後期新冠肺炎疫苗臨床試驗的早期結果顯示,候選疫苗接種有效率達 90%,激勵全球股市大漲。僅標語就為更多問題打開大門,但現在數據有限,很多問題還沒有答案。

輝瑞計劃首劑疫苗可能會在 12 月上市,有望在年底前生產出 5 千萬劑,足以讓 2,500 萬人接受兩次注射,並在 2021 年達到 13 億劑。現在這個目標看似成真,根據輝瑞公司的新聞稿,候選疫苗的 3 期臨床試驗已部分完成,在 43,538 名參與者中,有 38,955 名接受兩次候選疫苗或安慰劑注射。到目前為止,其中 94 位參與者感染新冠病毒,接受兩劑疫苗注射的人只有不到 9 例,這是有力證據,也是 90% 有效性的來源。

這項結果大幅超過預期,原本專家警告說,首批疫苗的有效性可能低至 60% 或 70%,而 FDA 表示只要達到 50% 門檻就願意批准。費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul A. Offit 表示,數據看起來令人鼓舞,他說,「試驗的 94 例病例進展快於預期,這是病毒失控的好處」。

但 QUARTZ 報導指出,像美國疾病控制與預防中心這樣的公共衛生組織來說,功效和有效性代表兩件事。疫苗在隨機試驗可證明不同程度的功效,一旦將疫苗部署到現實世界,相同疫苗的有效性必須基於觀察性研究。

由於所有候選疫苗都是新產品,因此實驗的科學家都會採取預防措施,盡量挑選最健康的參與者,以避免任何人發生危險反應,並精心安排試驗,以確保每個人都能是正確計畫得到正確結果。

但現實世界,一些疫苗接種者原就有健康問題,且比一般試驗參與者還老。現實世界的接種者可能也比研究參與者更多樣化,這是輝瑞試圖從眾多人口群體招募人員試驗的原因之一。報告說,42% 全球參與者和 30% 美國參與者來自多元化背景。

輝瑞聲明說,評估疫苗功效主要的療效指標(endpoint)是研究接種第二劑一週後出現的新冠病例。如果美國食品和藥物管理局(FDA)允許,輝瑞將研究第二次接種後第二個星期產生的病例 ,看看是否有隨時間出現免疫反應差異。

輝瑞還將追蹤參與者長達兩年,收集更多安全數據並觀察免疫力持續多長。《紐約時報》報導,在此期間,輝瑞還計劃分析疫苗如何降低武漢肺炎的嚴重程度,以及疫苗對已生病的人的反應是否不同。目前疫苗有效性所有其他要素尚不清楚。

輝瑞表示,將繼續招募新參與者,直到有 164 人產生抗體,相信試驗可能在月底前達到終點。輝瑞和 BioNTech 表示,計劃在 11 月第 3 個星期後向美國食品藥品管理局提出緊急授權申請,屆時將有超過一半受試者兩個月的安全追蹤數據,以及一些製造程序資料。此外,輝瑞計劃在試驗完成後會將第 3 階段數據提交期刊,以供同行評審和發表。

《華盛頓郵報》訪問外部專家指出,這項實驗非常令人鼓舞,但兩個最大的問題是作用能持續多長,以及疫苗對預防新冠肺炎嚴重病例的效果如何,兩者仍將需要更多數據才能獲得明確答案,但就目前而言這確實是好消息。

輝瑞是第二次世界大戰期間首次批量生產青黴素的公司,現在將有可能收穫第一批新冠肺炎疫苗的聲望和財力。美國政府已同意支付 19.5 億美元購買 1 億劑疫苗。未來銷售額的預測差異很大,但 SVB Leerink 預測 2021 年銷售額將超過 30 億美元,摩根大通(JP Morgan)更提高至 55 億美元。

(首圖來源:Flickr/Andres Rueda CC BY 2.0)

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