繼瑞德西韋之後，FDA 再緊急授權新冠肺炎藥物

據外媒報導，美國食品藥品管理局（FDA ）於當地時間 11 月 9 日批准美國禮來公司研發的新冠中和抗體 bamlanivimab（LY-CoV555）緊急使用授權，用於治療新冠肺炎（武漢肺炎、COVID-19）輕中症感染者。

FDA 稱，藥物適用 12 歲以上輕中症新冠患者，這些患者體重至少要達 40 公斤，且新冠肺炎病毒感染有發展為嚴重或住院的高風險趨勢，包括年齡 65 歲以上或某些慢性病患者，但不適用新冠肺炎住院患者。

FDA 緊急使用授權書指出，藥物應在新冠肺炎檢測呈陽性或出現症狀後 10 天內盡早使用。bamlanivimab 是種單克隆抗體藥物，有助於防止病毒附著進入細胞並複製。

據統計，自今年初新冠肺炎疫情全球爆發，FDA 先後批准瑞德西韋、氫氧奎寧／烴氧奎寧等藥物緊急使用授權。10 月 22 日，瑞德西韋（Remdesivir）更獲批成為美國境內首個治療新冠肺炎疫情的藥物。

近年 FDA 審批特點之一就是強調不同疾病藥物批准，但 2020 年新冠肺炎藥物成為全新焦點。

早在 3 月 24 日，FDA 就發消息稱，授予美國 Gilead Sciences 生產的瑞德西韋孤兒藥（又稱為罕見病藥，用於預防、治療、診斷罕見病的藥品）認證，適應症為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

但當時瑞德西韋還在全球各地做臨床試驗，並未取得上市批准。

5 月 FDA 批准緊急使用許可，允許醫院和醫生在未得到 FDA 正式批准的情況下，對感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韋。

此外，年初美國前總統川普發表新冠肺炎相關言論後，抗瘧疾藥物和氯喹、氫氧奎寧也引起大眾注意。

之後 WHO 將兩種藥物納入大規模全球試驗。媒體分析認為，這些可能都是讓 FDA 快速批准緊急使用跟新冠病毒治療有關的氯喹和氫氧奎寧的原因。

外媒指出，美國衛生與公眾服務部（HHS）曾聲明表示，FDA 允許將氯喹和氫氧奎寧捐贈給國家為戰略儲備，然後再由醫生根據情況分配給住院的青少年和成年新冠肺炎患者，但不能用於臨床試驗。

不僅如此，4 月美國媒體報導，川普政府還曾推動 FDA 批准日本富士（Fujifilm）公司生產的流感藥「法匹拉韋」（favipiravir，商品名：Avigan）治療新冠肺炎。

FDA 發布氯喹和氫氧奎寧的緊急使用授權後，法匹拉韋已是川普提到的第二種支援治療新冠肺炎的藥物。之後有媒體整理發現，FDA 並未批准法匹拉韋在美國使用。

對此，艾克朗大學（University of Akron）全球商業學院教授斯瑞尼瓦森（Mahesh Srinivasan）接受採訪時表示，一種進口藥物是否能在美國治療新冠肺炎取決於兩點：第一，FDA 是否批准；第二，製造商能否證明生產規模達到出口標準。

斯瑞尼瓦森還曾指出，在新冠肺炎疫情下，FDA 批准時將不得不在藥物的必要性和大眾安全間尋找平衡。

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