繼瑞德西韋之後,FDA 再緊急授權新冠肺炎藥物

作者 | 發布日期 2020 年 11 月 14 日 0:00 | 分類 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


據外媒報導,美國食品藥品管理局(FDA )於當地時間 11 月 9 日批准美國禮來公司研發的新冠中和抗體 bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用授權,用於治療新冠肺炎(武漢肺炎、COVID-19)輕中症感染者。

FDA 稱,藥物適用 12 歲以上輕中症新冠患者,這些患者體重至少要達 40 公斤,且新冠肺炎病毒感染有發展為嚴重或住院的高風險趨勢,包括年齡 65 歲以上或某些慢性病患者,但不適用新冠肺炎住院患者。

FDA 緊急使用授權書指出,藥物應在新冠肺炎檢測呈陽性或出現症狀後 10 天內盡早使用。bamlanivimab 是種單克隆抗體藥物,有助於防止病毒附著進入細胞並複製。

據統計,自今年初新冠肺炎疫情全球爆發,FDA 先後批准瑞德西韋、氫氧奎寧/烴氧奎寧等藥物緊急使用授權。10 月 22 日,瑞德西韋(Remdesivir)更獲批成為美國境內首個治療新冠肺炎疫情的藥物。

近年 FDA 審批特點之一就是強調不同疾病藥物批准,但 2020 年新冠肺炎藥物成為全新焦點。

早在 3 月 24 日,FDA 就發消息稱,授予美國 Gilead Sciences 生產的瑞德西韋孤兒藥(又稱為罕見病藥,用於預防、治療、診斷罕見病的藥品)認證,適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

但當時瑞德西韋還在全球各地做臨床試驗,並未取得上市批准。

5 月 FDA 批准緊急使用許可,允許醫院和醫生在未得到 FDA 正式批准的情況下,對感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韋。

此外,年初美國前總統川普發表新冠肺炎相關言論後,抗瘧疾藥物和氯喹、氫氧奎寧也引起大眾注意。

之後 WHO 將兩種藥物納入大規模全球試驗。媒體分析認為,這些可能都是讓 FDA 快速批准緊急使用跟新冠病毒治療有關的氯喹和氫氧奎寧的原因。

外媒指出,美國衛生與公眾服務部(HHS)曾聲明表示,FDA 允許將氯喹和氫氧奎寧捐贈給國家為戰略儲備,然後再由醫生根據情況分配給住院的青少年和成年新冠肺炎患者,但不能用於臨床試驗。

不僅如此,4 月美國媒體報導,川普政府還曾推動 FDA 批准日本富士(Fujifilm)公司生產的流感藥「法匹拉韋」(favipiravir,商品名:Avigan)治療新冠肺炎。

FDA 發布氯喹和氫氧奎寧的緊急使用授權後,法匹拉韋已是川普提到的第二種支援治療新冠肺炎的藥物。之後有媒體整理發現,FDA 並未批准法匹拉韋在美國使用。

對此,艾克朗大學(University of Akron)全球商業學院教授斯瑞尼瓦森(Mahesh Srinivasan)接受採訪時表示,一種進口藥物是否能在美國治療新冠肺炎取決於兩點:第一,FDA 是否批准;第二,製造商能否證明生產規模達到出口標準。

斯瑞尼瓦森還曾指出,在新冠肺炎疫情下,FDA 批准時將不得不在藥物的必要性和大眾安全間尋找平衡。

(本文由 雷鋒網 授權轉載;首圖來源:pixabay