美國 FDA:擅改疫苗授權劑量或接種時程恐引發巨大風險

作者 | 發布日期 2021 年 01 月 05 日 14:45 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


Thomson Reuters 報導,BioNTech、輝瑞(Pfizer)1 月 4 日發布新聞稿指出,沒有數據證明第一劑新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗提供的保護在 3 週後還能維持下去。

聯合新聞稿表示,大多數疫苗試驗參與者在研究設計指定的時間間隔內接受了第二劑注射,疫苗的安全與有效性並未依據不同的接種時程進行評估。

英國金融時報報導,歐洲藥品管理局(EMA)在受訪時表示,歐盟目前唯一核准的 BioNTech / 輝瑞新冠疫苗兩劑施打時間需間隔 21 天,其他接種時程需取得額外的授權。

美國 FDA:不宜擅改疫苗劑量、施打時程

美國食品藥品監督管理局(FDA)局長 Stephen Hahn、FDA 生物製劑評估研究中心(CBER)負責人 Peter Marks 4 日發布新聞稿指出,近期出現許多關於如何讓更多人施打新冠疫苗的討論與新聞報導,包括延長兩劑的施打間隔時間、改變劑量(50% 的建議劑量)或施打兩劑不同廠牌疫苗。

Hahn、Marks 認為,這些都是臨床試驗中要考慮和評估的合理問題,但試圖對這些疫苗的 FDA 授權劑量或接種時程進行更改顯然太過躁進、缺乏明確數據的支持,會讓公共衛生面臨巨大風險。

這兩位 FDA 官員說,現有數據持續支持輝瑞 / BioNTech 新冠疫苗兩劑施打時間間隔 21 天、莫德納(Moderna)新冠疫苗間隔 28 天。

CNBC 報導,「曲率極速行動(Operation Warp Speed)」首席科學顧問 Moncef Slaoui 週日表示,FDA 最終將會決定是否讓 18-55 歲年齡層施打減量的莫德納新冠疫苗。

英國疫情惡化、不得不修改疫苗施打計畫?

根據 Worldometer 的統計,英國 COVID-19 新增確診病例 7 日平均值週一報 54,833 例,創歷史新高,較 1 個月前增加 280%;新增死亡病例 7 日平均值報 611 例,創 5 月 2 日以來最高。

英國緊急情況科學諮詢小組(SAGE)週日表示,正常情況下應依照原定計畫間隔 21 天施打輝瑞 / BioNTech 新冠疫苗,但目前的情況特殊,存在其他重要公共衛生考量。

SAGE 支持 JCVI 的建議,盡快讓更多人施打第一劑新冠疫苗。

(本文由 MoneyDJ新聞 授權轉載;首圖來源:pixabay

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