疫苗研發多頭並進,生技業多元創新,台灣研發需加強

作者 | 發布日期 2021 年 02 月 27 日 10:00 | 分類 國際觀察 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


新冠肺炎疫情不斷延燒,2020 年底又陸續傳出病毒突變,傳染力是原始病毒株的 10 倍!大量病患導致美英日等大國的醫療體系不堪負荷,電視、報紙再三報導疫情崩潰,重災區美國加州更被媒體形容「就像第 3 次世界大戰的爆發」。

口服藥鼻噴劑,研發新方向

只是,新冠疫情雖帶來大災難,卻也激發科學家爆發式的研發力,在疫苗技術、檢測或是診斷方式都紛紛展開更多元的創新。以疫苗技術來說,輝瑞 BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗生產平台雖具有「大量生產」的優勢,但對冷鏈有嚴格要求,疫苗不易普及,因此各方都努力尋求突破。

輝瑞正加速研發不須超低溫保存的粉末形式疫苗,最快可能今年就可推出,而合作夥伴 BioNTech 也正研發可在室溫下運輸的新型候選疫苗,預計下半年推出。德國 CureVac 的 mRNA 疫苗 CVnCoV ,可在室溫下保存 24 小時,而在冷藏條件下保存長達 3 個月。這樣的穩定性將使該疫苗具有優勢,現在正進行 2、3 期試驗,預計 2021 年第 1 季發布數據,並計劃 2021 年就可快速生產出 3 億劑疫苗。此外,現有疫苗都需要兩劑,嬌生、默克都在研發只需一劑的疫苗。

比起注射劑型疫苗,口服與鼻噴劑更易於管理,也可減輕醫護人員之負擔,目前有相當多研發在進行。ImmunityBio 以第 2 代腺病毒載體製成的錠狀疫苗,在室溫下穩定,根據臨床前試驗顯示,可提高非人類靈長類動物的抗棘蛋白抗體水平,候選疫苗目前處於 1 期臨床試驗。而 Vaxart 則使用第五型腺相關病毒為載體製成口服疫苗,也預計 2021 年提出臨床試驗數據。

鼻噴劑預防病毒的研發也很夯,Sotira 公司的鼻噴劑 KEPTIDE Covid,在靈長類動物細胞、人類肺細胞及小鼠身上可阻止病毒附著進入細胞,藥效可持續長達 8 小時。Auris Medical 開發的鼻噴劑  AM-301 可於鼻黏膜形成一層凝膠狀保護層,有效阻擋新冠病毒感染人類鼻上皮細胞,目前仍在臨床前試驗階段。中國的北京萬泰新冠肺炎鼻噴劑疫苗,以弱化的流感病毒為載體,嵌入新冠病毒棘蛋白受體結合區的基因片段,製成鼻噴劑,最近也啟動 720 人的中期臨床試驗。

簡便快篩,聽咳嗽聲就可以

疫苗普遍接種之前,「準確而快速」的檢測或診斷,是防止感染擴散重要的工具。雖然黃金標準 RT-PCR 準確高而抗原快篩簡便,但都還需專業醫療人員來協助檢測。

為了方便人人都可自行檢測,麻省理工學院 Auto-ID 試驗室科學家研發出聽咳嗽聲就可以檢測新冠。研究發現新冠肺炎確診的咳嗽與一般健康人不同,這些細微的變化,人類的聽力無法察覺,但透過手機接收進咳嗽音訊後,人工智慧預測模型可以研判。模型蒐集成千上萬咳嗽樣本驗證,結果準確率高達 98.5%;如果是對無症狀偵測是 100% 準確。如果美國食品藥物管理局(FDA)核准,有可能成為免費便捷且無創的檢測工具。

協助診斷方面,芝加哥大學創建有 6 萬張新冠肺炎的胸部 X 光影像資料庫。由於無臨床症狀者也可能出現明顯的「毛玻璃混濁」現象,因此胸部 X 光影像可用於診斷,也可彌補 RT-PCR  耗時及須特定場所、人工的缺點。透過 AI 人工智慧與機器學習,可快速判讀有症狀的影像,不僅用於診斷,也可當作監測疾病進展。英國皇家博爾頓醫院正在使用孟買 Qure.ai 公司開發的人工智慧系統,這套系統蒐集超過 360 萬張胸部 X 光,包括 500 例已確診病患資料,幫臨床醫師快速消化相關的大數據,並可以決定哪些病人需要入院,哪些病人需要出院。

確認導管放置,AI 幫大忙

AI 也可以協助醫師進行治療患者,手術室外插管的患者,可能有多達四分之一放置錯誤,這可能導致後續嚴重、致命的併發症;加護病房也有多達 45% 患者接受插管、使用呼吸器,也需要確認導管的正確放置。GE Healthcare 創新推出新演算法,可讀取 X 射線數值並協助評估受重症監護的患者,呼吸器導管是否正確放置,以減低病患治療的風險。

新冠肺炎疫苗開發得倉卒,儘管單一 3 期臨床參與人數都多達 3 萬人的數據看起來良好,但當疫苗真正進入數百萬、千萬甚至上億人施打,是否還會出現預期外副作用,誰也無法預料。這次的疫苗「開打」後,各國陸續傳出嚴重不良反應,甚至有疑似因此死亡的案例,為此英國藥品和醫療保健監管局與軟體公司 GenPact UK 合作開發一種人工智慧和機器學習工具「Cora PharmacoVigilance」,可用於識別潛在的副作用,以確定何時、如何制定新的監管策略來保護民眾。

提早預警方面,哈佛大學與 200 家醫療機構合作,對 5 萬名患者進行回顧性研究發現,雖然 2020 年 2 月就診斷出病毒感染對腎臟的損害,但臨床上遲至 3、4 月才意識到患者需要洗腎的比率上升;再如,2020 年初就已經發現許多患者的血液凝結指數「很差」,但由於難以整合訊息,直至夏季才進行分析,使得血液稀釋劑的使用大大延遲。這些病徵若是提早被判定與新冠肺炎有關,也許就可以挽救更多患者性命。

(本文由 財訊 授權轉載;首圖來源:pixabay