非洲的基因資料庫爭議,開放科學與限制使用授權一定衝突嗎?

作者 | 發布日期 2021 年 03 月 14 日 0:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


人類基因組研究在收集資料時,通常會請受試者簽署同意書,讓受試者對自己的基因資訊只有很少部分的使用權利。但近期有些非洲研究者認為這樣的協議,會造成受試者和研究者不信任彼此。13 位來自非洲各國的生物資訊學者與基因體學者組成的委員會,在 2 月初共同發表了「非洲資訊暨生物樣本管理建議」報告,認為需要改善這樣的情況。

總部位於肯亞首都奈洛比(Nairobi)的非洲科學院(African Academy of Sciences)以及位於衣索比亞首都阿迪斯阿貝巴的非洲聯盟發展局(African Union Development Agency,AUDA)首先在 2019 年 7 月時首次開始發聲,表示國際研究資源管理機構、高所得國家的研究者在進行研究時及面對非洲國家的資訊分享法規時,享有太多特權。

(Source:African Academy of Sciences

報告中指出,因為不識字人口較多、疾病較為頻繁卻少有醫療資源等原因,非洲的研究受試者特別容易在參與研究時無法保障自己的權利。參與研究的受試者往往需要透過參與研究才能夠在身體不舒服時得到醫療照顧。

目前普遍的作法,是將基因體研究資訊交由一群專家組成並且獨立於研究者或資金來源的資料權限委員會管理,由委員會決定誰能夠檢視並且使用這些基因體資料。而這項報告中則是呼籲讓非洲的研究受試者,能夠對自己基因資訊的使用有更多的決定權,並且特別強調和資料使用管理法規精神衝突的部分,也就是要避免簽署讓研究者能夠在不同研究中重複使用資訊的「概括同意(broad consent)」授權,因為這種作法,等同讓受試者完全將自己資訊的使用權利讓給研究者。

身為哲學家以及生物倫理學家的喀麥隆共和國雅溫得第一大學(University of Yaoundé 1)榮譽退休教授 Godfrey Tangwa 在報告中指出,研究出資方已經將概括同意授權奉為圭臬,雖然他們仍然將研究倫理放在研究的第一位,但他們所遵循的研究倫理,通常只考量到研究方而不包含研究受試者。

研究方的利益衝突迴避

報告中認為,研究方應該要將研究中可轉移的資源回歸給公家單位,運用公共資源的研究單位更該如此。出資進行研究的單位與設定倫理規範的單位相同,不符合利益衝突迴避原則。非洲的研究團隊因為受限於資金不足,所以需要仰賴外來資金。這樣的不平等的合作關係,讓外來的出資者往往能夠主導研究走向,過度影響研究進行的方式以及目標。

由美國衛生研究院(NIH)以及英國最大的非政府生物醫學研究贊助者惠康基金(Wellcome)共同出資的「H3Africa 非洲人類遺傳與健康計畫(Human Heredity and Health in Africa)」就是其中一個案例。該計畫是現今持續在非洲進行的一項大型基因體資訊收集計畫,目前已經運作將近十年並耗資 1.8 億美金,資助非洲本地研究團隊對非洲大陸上各項基因疾病及環境因子進行研究。Tangwa 表示,雖然外資提供資金給非洲當地研究者進行研究,但研究者並不能違背出資方的意願,並且因為擔心讓資方感到困擾,所以都選擇保持沉默。

報告中建議研究中可以採用「分級同意」,讓研究受試者可以在表單中選擇自己的資訊能夠被如何運用。受試者可以選擇只讓一項特定研究使用他的資料,或者也可以進一步讓之後其他與特定疾病相關的研究都能夠使用其資料,在這之後的第三級同意,才是類似於現行概括同意的資料使用同意授權。在這樣分級的系統下,研究者還是可以獲得概括同意資料使用授權,但差別在於受試者擁有選擇權。

(Source:shutterstock)

分級同意制度產生的問題

分級同意制度聽起來似乎是個不錯的方式,但是也有可能造成一些問題。因為目前世界上多數國家在基因組研究中普遍使用的是概括同意制度,因此非洲國家若要使用不同的同意制度可能會比較困難。除此之外,負責貯存運送分享生物樣本與資料的生物銀行(biobanks)在生物樣本保存的管理上也會變得更複雜,尤其生物樣本的保存通常可以延續長達數十年甚至數百年,對研究者來說是非常重要的資源。

美國衛生研究院非洲人類遺傳與健康計畫主任 Jennifer Troyer 表示,該計畫建議使用概括同意才能讓非洲受試者的基因組資料可以被收錄進全球的分析研究中。如果不取得概括同意的話,在未來研究中無法使用這些資料,就可能導致這些資料在未來的研究中因為無法納入而被忽略,進而使得在目前可用的資料中弱勢族群的資訊太少,加深同族群之間研究知識成果差異。

美國衛生研究院基因體與全球健康研究中心(Center for Research on Genomics and Global Health)主任雖然身為出生於奈及利亞的遺傳學者,但他也認為非洲的科學家過於保護他們資料反而對全球的科學研究以及研究成果對全人類的貢獻有所危害。他表示,基因體學研究的成就來自於全球資料的大量累積以及交流分享,但非洲的作法與我們致力於分享研究資料及成果的努力背道而馳,是一種自私的想法。這樣的作法不知道究竟是保護了民眾,還是保護了倫理學家與科學家。

英國政府所提出為了研究引發罕見疾病的基因的「10 萬基因體計畫(100,000 Genomes Project)」在收集 DNA 資料時也都向受試者徵求概括同意授權。該計畫首席科學家 Mark Caulfield 表示,受試者授權概括同意的意義在於──他們願意盡可能地以個人基因組資料,幫助其他可能患有疾病的人。該計畫的倫理法規負責人 Fiona Maleady-Crowe 也表示,受試者的概括同意讓透過 10 萬基因體計畫收集的資料,可以利用運用在例如 COVID-19 等新興疾病的研究上,因此目前不太可能用其他較多限制的同意授權方式。

分級同意制度和開放科學精神不衝突

對於這些反對分級同意制度的聲音,身為委員會成員並參與起草這項報告的南非開普敦大學(University of Cape Town)遺傳學家 Ambroise Wonkam 表示,根據經驗大多數受試者在有選擇的情況下仍然願意選擇概括同意,分級同意制度的精神不是為了限制資料使用,而是為了改變約定雙方的結構關係,讓受試者對研究方產生信任感。

Ambroise Wonkam 雖然參與這項報告呼籲使用分級同意制度,但他同時也是參與 H3Africa 非洲人類遺傳與健康計畫的一員,並且是該計畫協會的共同主席。他表示,實際與受試者溝通就會發現受試者通常願意分享他們的個人基因資訊,委員會所發表的報告事實上不僅是不反對還非常支持開放科學的精神。此外他也補充道,現在應該沒有人願意將科學關回象牙塔中,但是開放科學的同時也不該犧牲掉參與研究受試者的信任和支持。尤其因為過去在非洲大陸上發生過的殖民歷史,因此這點這對於非洲民眾來說尤其重要。

與 Wonkam 同樣任職於開普敦大學的委員會成員生物資訊學家 Nicki Tiffin 指出,科學家做的研究不可以凌駕於保障受試者的法律權利和倫理規範之上,科學家也不該認為自己擁有比受試者更多的道德倫理優勢。以平等與相互尊重原則進行研究,需要透明誠實地告知和同意程序,以及平等互惠的資訊分享。比起在無視受試者意願下,大量的收集並濫用樣本及資訊,這樣的作法才能幫助科學研究,讓民眾在未來仍然願意繼續參與其他研究。

(首圖來源:shutterstock)