高端 COVID-19 疫苗二期臨床完成收案,拚 6 月申請 EUA

作者 | 發布日期 2021 年 03 月 30 日 18:10 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗 3 月 30 日與試驗醫院召開 COVID-19 疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,預計 4 月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在 6 月申請台灣緊急使用授權(EUA )。

高端的候選疫苗 MVC-COV1901 技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組 S-2P 棘蛋白技術,並於 2020 年 12 月 30 日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權(EUA)的二期臨床試驗,原本預計招募 3,700 名受試者,最後有超過 4,000 名受試者參與,其中 65 歲以上收案 746 位。

此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示,這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗,是靠著 11 間醫院組成的臨床試驗執行團隊,包含 11 位試驗主持人、99 位協同試驗主持人、及 100 位以上的臨床研究護理師,不眠不休,為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說,臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者(Sponsor)、受託研究機構(CRO)、及臨床試驗執行單位(Clinical Site)共同努力,缺一不可。

謝思民指出,由於此次特別要求 65 歲以上高齡族群受試者需收納超過 700 人,對執行單位來說更是困難重重,經過團隊積極電訪、聯繫、說明,最後圓滿達成目標。

據衛福部的緊急授評估標準,可評估受試者需達 3,500 位;須施打 2 劑,2 劑間隔 28 天;評估時間為所有受試者接種完第 2 劑後 28 天;第一劑施打完到緊急授權評估需要 56 天。

謝思民說,依照衛福部的期望,希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打,按時程回推,則要在 6 月底前進行緊急授權的審查,臨床要在 4 月底前完成兩劑施打,3 月底得完成所有試驗者收案;目前在收案進度上順利達標,樂觀看待 7 月份讓國人打到國產疫苗目標。

高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上,特別感謝加入高端二期臨床試驗的 4,000 多位台灣民眾,願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診,為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。

陳燦堅表示,未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗,配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求,力拚 6 月取得緊急授權許可的目標,政府規劃 500 萬劑的需求,高端也會盡力配合。

(作者:韓婷婷;首圖來源:shutterstock)

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