高端腸病毒 71 型疫苗解盲成功，拚 2022 年上市

高端疫苗總經理陳燦堅 11 日宣布，高端疫苗「腸病毒 71 型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功，估明年（2022 年）可上市，將可望預防易引發重症的腸病毒 71 型，預估疫苗主要市場在東南亞。

高端疫苗 11 日在櫃買中心召開重大訊息記者會，宣布高端疫苗「腸病毒 71 型疫苗」多國多中心三期臨床試驗，免疫數據解盲結果。

發言人李思賢表示，高端腸病毒 71 型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過 3,000 人收案，在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後，於民國 110 年 4 月 10 日完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準。

李思賢指出，藥品名稱為 EV71 Vaccine（商品名未定案），用途為腸病毒 71 型之預防，本項三期臨床試驗執行地區為台灣、越南，受試者人數總計 3,061 人。

他強調，本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為 3 個年齡組，包括 2 個月至 6 個月、6 個月至 2 歲、2 歲至未滿 6 歲的嬰幼兒，其中 2 歲以下嬰幼兒採 2＋1 針（即 2 劑基礎劑加 1 劑追加免疫）施打方式，現已完成所有受試者施打後 1 年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲。

針對「腸病毒 71 型疫苗」分析結果，高端疫苗指出，施打 2 劑疫苗 1 個月後，疫苗組受試者中和抗體的稀釋倍數大於等於 1：32 比率為 99.5%，達法規目標值標準的 90%。

高端疫苗說明，施打 6 個月後，疫苗組受試者中和抗體效價大於等於 1：32 比率為 97.9%，達到法規目標值標準，法規建議目標值大於 70%。施打 1 年後，疫苗組受試者中和抗體效價大於等於 1：32 比率為 97.9%，法規要求持續追蹤，但無建議目標值。

高端疫苗說明，本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請。

針對未來新藥打入市場計畫，高端疫苗總經理陳燦堅表示，完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可，預估明年可上市。

他指出，該疫苗主要針對 6 歲以下，預估台灣需求大概 100 萬劑，應該會採取自費與公費並行的方式，看好未來主要市場在東南亞，且會比中國疫苗更有競爭力，預估可生產 300 到 500 萬劑。

此外，他也提到，武漢肺炎（2019 冠狀病毒疾病，COVID-19）高端疫苗也在同一廠裡量產，盡量滿足市場需求，目前第二劑施打的狀況很順利，且高端疫苗研發的速度已加快，看好在既有基礎下，未來新疫苗發展可以更快。

（作者：江明晏；首圖來源：shutterstock）