高端腸病毒 71 型疫苗解盲成功,拚 2022 年上市

作者 | 發布日期 2021 年 04 月 12 日 9:10 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗總經理陳燦堅 11 日宣布,高端疫苗「腸病毒 71 型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年(2022 年)可上市,將可望預防易引發重症的腸病毒 71 型,預估疫苗主要市場在東南亞。

高端疫苗 11 日在櫃買中心召開重大訊息記者會,宣布高端疫苗「腸病毒 71 型疫苗」多國多中心三期臨床試驗,免疫數據解盲結果。

發言人李思賢表示,高端腸病毒 71 型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過 3,000 人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後,於民國 110 年 4 月 10 日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

李思賢指出,藥品名稱為 EV71 Vaccine(商品名未定案),用途為腸病毒 71 型之預防,本項三期臨床試驗執行地區為台灣、越南,受試者人數總計 3,061 人。

他強調,本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為 3 個年齡組,包括 2 個月至 6 個月、6 個月至 2 歲、2 歲至未滿 6 歲的嬰幼兒,其中 2 歲以下嬰幼兒採 2+1 針(即 2 劑基礎劑加 1 劑追加免疫)施打方式,現已完成所有受試者施打後 1 年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲。

針對「腸病毒 71 型疫苗」分析結果,高端疫苗指出,施打 2 劑疫苗 1 個月後,疫苗組受試者中和抗體的稀釋倍數大於等於 1:32 比率為 99.5%,達法規目標值標準的 90%。

高端疫苗說明,施打 6 個月後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於 1:32 比率為 97.9%,達到法規目標值標準,法規建議目標值大於 70%。施打 1 年後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於 1:32 比率為 97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。

高端疫苗說明,本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。

針對未來新藥打入市場計畫,高端疫苗總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可,預估明年可上市。

他指出,該疫苗主要針對 6 歲以下,預估台灣需求大概 100 萬劑,應該會採取自費與公費並行的方式,看好未來主要市場在東南亞,且會比中國疫苗更有競爭力,預估可生產 300 到 500 萬劑。

此外,他也提到,武漢肺炎(2019 冠狀病毒疾病,COVID-19)高端疫苗也在同一廠裡量產,盡量滿足市場需求,目前第二劑施打的狀況很順利,且高端疫苗研發的速度已加快,看好在既有基礎下,未來新疫苗發展可以更快。

(作者:江明晏;首圖來源:shutterstock)