生產嬌生疫苗出包廠房,FDA 要求暫停工

作者 | 發布日期 2021 年 04 月 21 日 8:15 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


法新社 20 日報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)已要求一家工廠,停止生產嬌生公司(Johnson & Johnson)的 2019 年冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗。這家廠房先前據報出包、毀了大約 1,500 萬劑的嬌生疫苗。

嬌生是在 3 月底告訴法新社,他們發現一批在製藥廠「Emergent Biosolutions」的巴爾的摩廠所生產的疫苗,「未能符合品質標準」,但並未證實確切的受影響數量。

紐約時報(New York Times)後來報導,這批貨約有 1,500 萬劑。

「Emergent BioSolutions」在 19 日提交給證券管理委員會(Securities and Exchange Commission)的文件中說,FDA 在 16 日要求,在檢查這處巴爾的摩廠房期間,停止生產這支嬌生的單劑 COVID-19 疫苗。

文件中說,2021 年 4 月 16 日,在 FDA 的要求下,「Emergent」同意在完成檢查、並對任何發現的結果進行矯正期間,不在這處廠房生產任何新原料、並將隔離在此製造的既有材料。

嬌生 3 月間表示,他們將派出更多專家到現場監督疫苗生產,預期將從 4 月再提供 2,400 萬劑疫苗。

嬌生表示,美國監管當局在當時並未授權這處「Emergent BioSolutions」工廠,為嬌生疫苗生產「原料藥」,但美國媒體報導該廠預期將在不久的未來生產數千萬劑疫苗。

嬌生疫苗因為只需一劑,而且不像莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)疫苗那樣需要冷凍,在分配上來的更為簡便因而受到讚譽。

但自從美國發生 6 名年齡在 18 歲至 49 歲的女性,在接種的 2 週內出現腦靜脈竇血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同時伴隨血小板數偏低情形,而且其中 1 人死亡之後,美方已暫停施打這支疫苗。

美國總統拜登(Joe Biden)的首席醫療顧問佛奇(Anthony Fauci)18 日表示,是否結束暫緩接種嬌生的 COVID-19 疫苗,可望在 23 日做出決定。

(本文由 中央廣播電台 授權轉載;首圖來源:shutterstock)

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