刻意規避 FDA 監管,生科新創 BioViva 為癡呆患者提供抗衰老基因療法

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 05 日 8:15 | 分類 新創 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


生物科技新創公司 BioViva 執行長 Elizabeth Parrish 上個月宣布,6 名癡呆症患者飛往墨西哥,以便該公司能在 FDA 美國食品藥物管理局的監管範圍之外,為他們施打實驗性抗衰老基因療法。 

替自己施打了超過 100 次自己設計之實驗性基因療法的 Parrish 表示,他們在2019 年招募了癡呆症病患,並對他們進行類似實驗基因療法載體來在延長染色體( Chromosomes)末端端粒(Telomeres)的療法。

Parrish 指出:「這項技術的強大之處確實存在,只是我們仍無法駕馭它,因為沒有人能夠籌集到資金讓這些顛覆性再生醫療進入臨床試驗。」在她看來,衰老是一種像其他任何疾病一樣需要接收治療的疾病,因此她試圖快速推動抗衰老治療領域,她深感這個領域受到不必要監管的拖累,以致萎靡不振。

端粒是染色體末端的基因序列,經常被當作衰老和細胞健康的代表,因為端粒會隨著時間的流逝而逐漸縮短,這個時候細胞會喪失複製的能力。也因為如此,端粒便成了長壽療法的共同目標,Parrish 認為,它們也成了逆轉或延緩癡呆症和阿茲海默症的目標。

遺傳學和基因編輯大咖也是董事成員

但頗具爭議的是,BioViva 與研究人員共同開發了適用於動物的基因編輯載體,但目前尚不清楚它們在何處並如何確保以人為中心之載體的安全。讓問題更進一步複雜化的是,BioViva 表示,該公司對癡呆症患者(特別是弱勢群體)進行了試驗的同時故意規避了監管。

包括缺少的臨床數據、圈內的消息來源,以及相互矛盾的報告,莫不使人們對該治療的有效性竹難甚至真實性提出了質疑,也讓該領域的專家有所疑慮。明尼蘇達大學生物倫理學家 Leigh Turner 表示:「我所看到的一切莫不表明了,參與的各方都沒有透過適當的防護措施進行可靠的臨床試驗。」

BioViva 受到支持的部分原因在於,董事會裡延攬到著名的科學家,其中包括知名的哈佛大學遺傳學家和基因編輯先驅 George Church。儘管 Church 表示,他只為 BioViva 提供科學洞見(他並且認為端粒療法幾乎已準備好用在人體上了),但他不知道該公司已在進行人體實驗。

(首圖來源:BioViva