印度爆發毛黴菌病案例!台微體抗黴菌藥物安畢黴獲藥證

作者 | 發布日期 2021 年 05 月 26 日 9:48 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


台微體旗下抗黴菌藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」,向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA),已經獲得印度的許可藥證,主要是針對印度爆發因新冠肺炎而引發的毛黴菌病案例,台微體抗黴菌藥物將以原核准用途及適應症立刻進口至印度,化解其燃眉之急。

印度新一波新冠肺炎疫情持續攀升,確診人數居高不下,而因新冠肺炎而引發的毛黴菌病(COVID-19 associated mucormycosis,CAM)案例也持續暴增,龐大的醫療支出和經濟負擔,迫使病患只能選擇傳統兩性黴素B,而傳統劑型藥物有眾所周知的高腎毒性,也讓許多患者負荷不了毒性被迫提前終止治療。

新冠肺炎併發毛黴菌病是嚴重性黴菌感染,且會威脅生命,罹患新冠肺炎的糖尿病患者或免疫功能低下患者中,有 30% 會引發毛黴菌感染,這些患者若不及早治療,感染將急速惡化並導致死亡,死亡率超過 60%。

台微體總經理葉志鴻表示,安畢黴是第一也是唯一能跟原廠藥 AmBisome 達到生體相等性的複雜學名藥,證實與世界最安全的兩性黴素B藥物相同性,能在印度最需要幫助的時候派上用場,於病患早期即可使用,抑制突然崛起的毛黴菌病例,成功降低死亡率,拯救上千名病患。

台微體表示,安畢黴乃微脂體劑型兩性黴素B注射劑,治療的適應症包含毛黴菌等嚴重全身性黴菌感染,在台灣上市並銷售多年,市佔率逐年穩定成長,並授權永信藥品在 PIC/s GMP 認證製造及銷售。

台微體指出,2020 年與永信藥品共同合作獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)核准安畢黴上市後批量放大變更申請以來,積極布局其他市場的需求,目前安畢黴年產量可突破百萬支,得以滿足與日俱增的全球市場需求,而中國進口醫藥產品註冊申請也正在審查階段。

(首圖來源:Flickr/joiseyshowaa CC By 2.0)