Novavax 疫苗效力達 90.4%,預計第 3 季向 FDA 申請授權

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 15 日 11:59 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國諾瓦瓦克斯(Novavax)宣布,經過第 3 期臨床實驗,證明新冠疫苗安全及總體效力達 90.4%,並注射兩劑 Novavax 疫苗後,可 100% 預防新冠肺炎中度和重症,對抗某些變種病毒效力高達 93%,因此預計今年第 3 季向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權。

Novavax 表示,為評估效力、安全性和免疫原性(Immunogenicity),第 3 期臨床實驗從美國、墨西哥 119 個地點招募 29,960 名受試者,總計 77 名確診患者對疫苗有反應,其中 63 名患者接種的是安慰劑,其餘 14 名患者接種兩劑 Novavax 疫苗,因此估計疫苗效力約 90.4%。

Novavax 指出,經過第 3 期臨床實驗,常見的副作用和其他疫苗相差不大,包括注射部位周圍壓痛、疼痛,接種後可能出現肌肉痠痛、頭痛和疲憊,通常持續不超過 2~3 天,而且疫苗似乎也對某些變種病毒有效,包括首次在英國發現的 Alpha 變異病毒。

總部位於馬里蘭州的 Novavax 說明,目前預計今年第 3 季前向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權,核准之後預計在第 3 季結束前,每月生產 1 億劑疫苗,並力拚今年底前提升至每月 1.5 億劑疫苗。

若 Novavax 疫苗取得 FDA 授權,將成為繼輝瑞、莫德納(Moderna)和嬌生後,下一個取得緊急使用授權(EUA)的疫苗,Novavax 總裁兼執行長爾克(Stanley C. Erck)表示,如今 Novavax 距離解決全球對於取得更多新冠疫苗的緊急且持續公衛需求,又往前靠近一步。

若干富裕國家的疫苗施打計畫雖已取得進展,各界仍憂心許多貧窮國家在這場全球接種行動落後,因為當前全球極度貧窮國家的疫苗接種率,遠低於七大工業國集團(G7)工業化強國和其他富國,而且從迄今已接種的劑量來看,G7 與世界銀行(World Bank)定義的低收入國家差距為 73 比 1。

有別於莫德納與輝瑞疫苗需要 -20°C 的極低溫冷鏈運送,Novavax 疫苗可存放在 2°C~8°C 冷藏溫度,使用現行疫苗供應鏈管道來配送,因此至少理論上 Novavax 疫苗應能更容易在衛生基礎建設不那麼完善的國家運輸和施打。

此外 Novavax 採用蛋白質次單位技術,與高端、聯亞疫苗相同,因沒有活病毒進入人體,安全性較高,包含 B 肝疫苗、人類乳突病毒(HPV)疫苗都屬於此類疫苗,日本武田藥品工業已與美國藥廠簽約,預計未來 Novavax 疫苗將在日本量產,預估每年可提供 2.5 億劑產量。

(首圖來源:Novavax