高端疫苗成功解盲,但保護力夠嗎?一文看懂國產疫苗面臨哪些挑戰

作者 | 發布日期 2021 年 06 月 19 日 9:00 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗成功解盲新冠疫苗臨床二期數據,且力拚通過 EUA,然而數據解讀、未來EUA的審查方式卻引發論戰,究竟國產疫苗效力有哪些關注重點?

「一旦EUA(緊急使用授權)核准,我們會按照跟政府的約定交貨。」新冠疫苗的二期臨床解盲記者會,高端疫苗總經理陳燦堅表明二期臨床試驗數據達標後,將繼續往國外三期臨床試驗,以及申請國內EUA推進,盡快提供國人疫苗施打,「以保護國內安全為第一要務。」

然而歷時9個多月的臨床試驗,解盲成功的高端新冠疫苗「MVC-COV1901」,迎來的不是掌聲四起,反而是各方湧現的質疑。

綜合各界的反對意見來看,爭論不外乎:一,二期解盲成績呈現的是疫苗安全性,無法證明疫苗是否具有保護力。二,做完二期申請EUA,有意以「免疫橋接」、AZ對照組闖關。三,公布的採購價相對其他疫苗高。

高端目前公布的解盲數據,血清陽轉率為99.8%、中和抗體幾何平均效價達662,高端執行副總經理李思賢說明,這些數據顯示疫苗的「安全與耐受性良好、沒有嚴重不良反應」,而且「小於1%的發燒比率,在防疫注射裡面是非常好的安全指標。」

安全指標佳 保護力待解
生產成本高 價格難親民

中研院生醫所兼任研究員何美鄉也對安全性給予肯定,「很多人打完AZ、莫德納疫苗要休兩天疫苗假,但蛋白質疫苗沒有這個問題。」中研院院士、分子生物學和病毒學專家賴明詔也認為,「中和抗體效價超過600,呈現效果非常好。」

然而,臨床試驗的安全性並不等同於疫苗上市施打後的安全性。專注生技投資領域的黑木投資合夥人羅敏菁指出,即便臨床試驗的安全性表現不錯,「但主管機關還是要查核生產的安全性,三批次生產的疫苗每一批都要有效,而且不能有雜質。」前國產疫苗審查委員、中研院院士陳培哲就公開指出,各類型的疫苗,蛋白質疫苗有蛋白質分子很難純化、製程難度高的挑戰。

另一個引發爭論的關鍵,則在於疫苗保護力。據高端公告的數據,認為與保護力相關的「中和抗體之幾何平均效價」為662,「是好成績,但要看有多好。」羅敏菁說明有兩項分析關鍵。

中和抗體之幾何平均效價:中和抗體是一種用於防止細胞被某種抗原或感染源侵害的抗體,可使病毒失去活性,幾何平均效價是計算抗體的指標,藉此展現使病毒失去活性的效力程度。

首先,高端疫苗所公告的中和抗體數據,是基於武漢株病毒,「數據一定會很好,但現在很少人用武漢株作比對。」羅敏菁指出,儘管高端疫苗在臨床試驗也有針對英國株、南非株新冠病毒的試驗數據,可是並沒有公布。

(作者:譚偉晟;全文未完,完整內容請見《今周刊》;首圖來源:shutterstock)

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