日藥廠也採免疫橋接,張鴻仁:食藥署決定是對的

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 18 日 9:52 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


日本知名藥廠第一三共近日宣布,將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁 17 日表示,國際大廠採用有其代表性,顯示「食藥署去年的決定是對的。」

衛生福利部食品藥物管理署於 6 月 10 日首度公布國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權(EUA)標準,將採用免疫橋接方式,以中和抗體做為替代療效指標,但因先前國際尚無前例,屢遭外界質疑。

前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁 17 日告訴中央社記者,去年 COVID-19(2019 冠狀病毒疾病)疫情爆發之初,全球疫情嚴峻,對疫苗研發而言是很好的實驗場域,但隨越來越多有效疫苗問世,疫苗涵蓋率快速攀升,COVID-19 疫苗三期臨床試驗的黃金時期已經過去,利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行,免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。

張鴻仁說,因應這項趨勢,世界衛生組織(WHO)5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫苗效果的可行性,會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先,國際間已有有效的疫苗且涵蓋率高,要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度;其次,若以傳統臨床試驗讓對照組受試者施打安慰劑,恐不符合醫學倫理;第三則是對第三世界國家不公平。

張鴻仁指出,當時因 WHO 會議僅為凝聚共識,並非決策會議,因此並沒有所謂通過與不通過的問題,直到近期,由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)召開研討會,首度達成共識,認為若傳統三期臨床試驗不可行,可能需要以免疫橋接進行「非劣性試驗」,以評估疫苗有效性。

張鴻仁說,日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產 mRNA 疫苗的臨床試驗,代表國際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性,直言「不必再懷疑,我們食藥署去年的決定是對的!」

食藥署長吳秀梅聽聞此消息,直呼「太好了。」她表示,去年台灣並無 COVID-19 疫情,故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力;而儘管不一定各國都認同,但國際醫藥法規協和會(ICH)也確實提到免疫橋接的審查方式。

吳秀梅說,ICMRA 是由多國藥品法規制定單位的人員組成,不像一般業界的團體,是非常具有代表性的聯盟,加上日本藥廠也採用免疫橋接方式,有越多單位認同越好。

(作者:張茗喧、江慧珺;首圖來源:第一三共