高端獲准在巴拉圭執行「新冠疫苗」三期臨床試驗

作者 | 發布日期 2021 年 07 月 20 日 15:10 | 分類 國際觀察 , 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


高端疫苗今(20)日公告,正式取得巴拉圭醫藥法規主管機關「國家衛生監督局(DINAVISA)」,核准「新冠疫苗」第三期臨床試驗,預計今年第三季完成所有受試者,約 1,000人 收案,並將在今年第四季取得期中分析數據。

高端表示,7月 6 日向巴拉圭醫藥法規主管機關「國家衛生監督局(DINAVISA)」,提出第三期臨床試驗申請,經 DINAVISA 審查評估後,今日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端指出,三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗,三期人體臨床試驗預計在今年第三季完成 1,000 位受試者收案,並將在今年第四季取得期中分析數據。

高端說明,新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901 將在巴拉圭執行三期臨床試驗,並向巴拉圭國家衛生監督局 DINAVISA 申請查驗登記,未來在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,可望加速布局中南美洲市場。

高端強調,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,國內本土疫情也日趨嚴峻,截至 7 月 20 日,全球已有 1.91 億人確診,410 萬人死亡;巴拉圭也有 44.4 萬人確診,1.42 萬人死亡,並自 6 月以來,單日確診人數最高超過 3,000 例,每日死亡人數約 130 人,為全球死亡率最高的國家之一。

(首圖來源:高端疫苗)