全美首支!輝瑞 BNT 疫苗獲 FDA 「完全授權」

作者 | 發布日期 2021 年 08 月 24 日 7:58 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


美國食品藥物管理局(FDA)23 日完全批准輝瑞 BNT 新冠疫苗,成為美國第一款獲得 FDA 完全授權的疫苗。這一個決定有助於刺激更多企業、大學或其他機構施打疫苗。

輝瑞 BNT 疫苗去年 12 月透過緊急使用授權(EUA),提供 16 歲以上民眾施打,今年 5 月將年齡層下修,延伸至 12 至 15 歲青少年,並為免疫系統較弱的人提供第三劑加強針。

據 CNBC 報導,FDA 科學家評估來自 4 萬名試驗參與者數十萬頁的疫苗數據,發現輝瑞 BNT 在預防 Covid 有 91% 效果,略低於去年底和 Delta 變種病毒在美國流行前所顯示的 95% 有效性。

FDA 代理局長 Janet Woodcock 在一份聲明中表示,輝瑞 BNT 疫苗符合「安全性、有效性和製造質量的高標準」,雖然數百萬人已經接種新冠疫苗,但對於某些人來說,FDA 的批准可能為接種疫苗帶來更多信心。

有了全面授權,輝瑞和 BioNTech 能夠直接提供給消費者,而不需要透過政府。另外,當大流行結束且美國不再被視為「緊急情況」時,輝瑞 BNT 疫苗仍可以留在市場上。

(首圖來源:shutterstock)