病理 AI 產品首獲 FDA 批准，創始人譽為「計算病理學之父」

近日病理學人工智慧軟體公司 Paige.AI 宣布，新產品 Paige Prostate 獲得 FDA 新品上市批准，此產品可幫助攝護腺癌初步診斷。

Paige Prostate是首個獲得FDA批准的AI病理學產品，允許從Paige.AI的數位病理學查看器（FullFocus）體外診斷（IVD）。

Paige.AI總部位於紐約，成立於2017年，由紀念斯隆─凱特琳癌症中心的沃倫·阿爾珀特數位與計算病理學中心主任Thomas Fuchs博士創立，他有「計算病理學之父」稱號。公司開發與AI相關的病理學產品，使患者和護理團隊快速做更有效、更明智的治療決定。

病理學家的人數遠少於患者需求，因此迫切需要新技術彌補缺口。Paige Prostate為檢測癌症的解決方案，幫助病理學家發現小癌症病灶，提高診斷效率。

Paige.AI醫學博士David Klimstra表示：「FDA對Paige Prostate的批准具里程碑式意義，表示AI輔助診斷病理學新時代的開始。批准也反映Paige Prostate經驗證的嚴格性。首個臨床級AI病理診斷技術Paige Prostate，幫助病理學家理解常規染色玻片，為未來引入大量工具幫助病理診斷標準化鋪路並加速診斷過程，藉詳細檢查病理切片，可為病理學家和患者提供便利性。」

「FDA批准允許病理學實驗室將診斷工具引入臨床工作流程，病理學家診斷癌症更準確高效後，就有更多時間放在建立診斷核心。」

Thomas J. Fuchs博士是Paige.AI聯合創始人和首席科學家，也是Mount Sinai人工智慧和人類健康學院院長，表示：「成就是大家十多年工作努力的成果，也是Paige.AI和我們的合作開發臨床級AI改變病理學的決心證明。」

提交FDA的臨床研究，使用Paige Prostate產品的病理學家診斷癌症的正確率、敏感性增加7個百分點（從89.5%增加到96.8%），使用Paige Prostate可減少70%假陰性診斷和24%假陽性診斷。

目前Paige Prostate在美國已可用於診斷，美國以外地區，Paige Prostate標記CE，可用於歐洲經濟區、瑞士、英國實驗室和醫院，FullFocus也獲得FDA批准並有CE標誌。

（本文由雷鋒網授權轉載；首圖來源：Paige.AI）