高端 COVID-19 疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 14 日 8:35 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息,高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請 COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA);藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得南韓食品藥物安全部(MFDS)藥證。

高端的COVID-19疫苗在今年7月取得台灣緊急使用授權 (EUA)後,持續前往巴拉圭、歐盟歐洲藥品管理局(EMA)等地規劃與執行三期臨床實驗,目標是取得國際認證。巴拉圭屬於小型免疫橋接三期臨床試驗,主要鎖定中南美洲市場。歐盟EMA預計在年底前啟動多國多中心的三期臨床試驗,初步規劃以AZ或是歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接。

藥華藥宣布旗下新藥Besremi(INN: Ropeginterferon alfa-2b)獲南韓食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV),是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再取得的新藥證。

藥華藥執行長林國鐘表示,這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證,Besremi為第1個獲南韓MFDS核准的PV一線用藥。

藥華藥於2020年創立南韓子公司,組建醫療及行銷團隊進行南韓藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等,下一步,將向國家健康保險局申請健保給付。

(作者:韓婷婷;首圖來源:食藥署)

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