高端 COVID-19 疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權

台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請 COVID-19 疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得南韓食品藥物安全部（MFDS）藥證。

高端的COVID-19疫苗在今年7月取得台灣緊急使用授權（EUA）後，持續前往巴拉圭、歐盟歐洲藥品管理局（EMA）等地規劃與執行三期臨床實驗，目標是取得國際認證。巴拉圭屬於小型免疫橋接三期臨床試驗，主要鎖定中南美洲市場。歐盟EMA預計在年底前啟動多國多中心的三期臨床試驗，初步規劃以AZ或是歐盟已上市的COVID-19疫苗進行免疫橋接。

藥華藥宣布旗下新藥Besremi（INN: Ropeginterferon alfa-2b）獲南韓食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於真性紅血球增多症（PV），是繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再取得的新藥證。

藥華藥執行長林國鐘表示，這是Besremi在亞洲獲得的第2張藥證，Besremi為第1個獲南韓MFDS核准的PV一線用藥。

藥華藥於2020年創立南韓子公司，組建醫療及行銷團隊進行南韓藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等，下一步，將向國家健康保險局申請健保給付。

（作者：韓婷婷；首圖來源：食藥署）