杏國胰臟癌新藥三期解盲未達標!後續將進行細部分析開發策略

作者 | 發布日期 2021 年 10 月 21 日 15:24 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


杏輝旗下杏國新藥研發中治療胰臟癌新藥 SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗,今日宣布期末分析結果,根據解盲數據結果顯示,主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期(Overall survival,OS)與無惡化存活期(Progression-free survival,PFS)未達到統計學顯著意義。

杏國表示,之後將會繼續完成臨床試驗報告,待臨床試驗結束後,再依臨床試驗數據進行細部分析及討論,訂定後續開發策略,單一臨床試驗結果,包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學是否達顯著意義,並不足以充分反映未來新藥開發上市的成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

SB05PC 全球多國多中心三期臨床試驗共完成 218 位病患收案,SB05PC 實驗組 108 人、對照組 110 人,期末分析 218 位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,SB05PC 實驗組聯合療法的整體存活期(OS)中位數 226 天、無惡化存活期(PFS)113天,與對照組 Gemcitabine 單藥治療的整體存活期(OS)中位數 209 天、無惡化存活期(PFS)110 天相比,未達到顯著意義。

次要評估指標,在疾病控制率方面 SB05PC 實驗組為 59.38%,而對照組為 48.86%,未達到統計上顯著差異(p=0.1002 > 0.05 α 界限值),客觀反應率 SB05PC 實驗組為及對照組分別為 11.46% 及 6.82%,未達到統計上顯著差異(p=0.2632 > 0.05 α 界限值);緩解持續時間 SB05PC 實驗組為 4.1 個月,以及對照組為 5.6 個月。

安全性評估方面,SB05PC 實驗組在開始治療後的不良事件比例為 99.0%,對照組 98.0%,開始治療後發生與藥物有關的不良反應,SB05PC 相關為 93.1%,Gemcitabine 相關 86.3%;治療期間發生與藥物有嚴重不良反應 SB05PC 相關為 16.7%,Gemcitabine 相關 10.3%。

杏國表示,公司擁有的 EndoTAG-1 技術平台,為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術,可以利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥靶向(Target to)於癌細胞所在的血管內皮細胞,利用技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症。

杏國研發團隊將針對 7 千多頁臨床試驗統計數據進行細部分析及討論,訂定 SB05PC 後續開發策略,致力於解決未被滿足的醫療需求,而杏國 EndoTAG-1 技術平台除應用在胰臟癌之外,也正進行技術平台價值極大化。

(首圖來源:杏國新藥)