實證數據加速臨床試驗申請!國衛院攜手三顧分析膝軟骨細胞治療

作者 | 發布日期 2021 年 11 月 18 日 18:18 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


國衛院群體健康科學研究所與三顧今日簽屬合作協議,以自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術醫治病患的真實世界數據(Real-World Data,RWD)與真實世界證據(Real-world evidence,RWE),以做為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記的參考,推動「健康大數據永續平台計畫」。 

衛福部次長石崇良表示,膝蓋使用不當又不懂得保養就容易造成磨損,嚴重甚至需要進行人工關節置換手術,衛福部在 2018 年發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損的細胞治療技術後,民眾就多了一種治療的選擇。

三顧董事長楊智惠表示,特管法自 2018 年公告執行以來,三顧是第一家生技公司以臨床數據與國家研究單位聯手,準備申請細胞治療查驗登記的首例,並有食道層片進入第三期的臨床試驗,這是國內僅有的四件細胞三期試驗中的一件,體現三顧在細胞治療的技術具有領先優勢。

楊智惠指出,三顧的自體膝蓋軟骨細胞療法,已經完成 45 件病例的收案,並與國衛院群健所多次針對現有數據的討論後,雙方皆認同可依據真實世界數據/證據的方式,完成嚴謹的數據分析,可作為三顧準備細胞治療查驗登記的根據,並可將分析數據列入國家健康大數據永續平台計畫。

國衛院為協助台灣精準健康戰略產業發展,正式啟動「健康大數據永續平台」跨部會戰略計畫,以發展精準健康臨床轉譯,並建構健康大數據系統及資料分享互惠平台,提供生醫資料分析及分享平台,期望運用 RWD/RWE 的統計分析,作為日後藥物申請臨床試驗及查驗登記的重要依據。

(首圖來源:科技新報)