仁新旗下眼疾新藥獲 FDA 快速審查認定，有利藥證時程

仁新醫藥 3 日代子公司 Belite 公告，旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥 LBS-008，獲美國食品藥物管理局（FDA）授與快速審查認定（Fast Track Designation），有利加速未來申請美國藥證時程。

仁新董事長林雨新表示，斯特格病變可嚴重損害患者的視力，迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市，存在巨大的未滿足醫療需求。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患臨床二期及全球三期試驗。

另外，與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因，尚無有效藥物，Belite預計今年展開針對乾性黃斑部病變全球臨床二、三期試驗。

仁新表示，取得美國FDA授與快速審查認定後，LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢；在符合美國FDA相關條件下，可獲加速核准與優先審查（Priority Review）；在臨床三期試驗時，可提前遞交新藥查驗登記申請（NDA）所需相關文件的滾動式審查（Rolling Review），以上皆有利加速申請美國藥證時程。

由於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證（ODD）與兒科罕見疾病認證（RPD），以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證（ODD），今再獲美國FDA快速審查認定，有望進一步加速開發時程。

（作者：韓婷婷；首圖來源：pixabay）