乾眼症新藥完成美國二/三期!全福生技 6/23 掛牌登興櫃

作者 | 發布日期 2022 年 06 月 22 日 17:05 | 分類 證券 , 財經 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


全福生技今日舉辦興櫃前法說會,運用獨特的色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台,開發數項以促進幹細胞修復為機轉的原創候選新藥,其中進度最快的是治療乾眼症的滴劑型新藥 BRM421,已完成美國二/三期臨床試驗,預計將在明日登錄興櫃一般板股票市場交易。

根據已知的臨床試驗數據顯示,BRM421 可刺激角膜緣幹細胞的增殖和分化,加速患者眼部傷口的癒合,並修復受損的角膜,還能快速緩解乾眼症的整體症狀,展現良好的安全性與早期療效,若能順利獲准上市,有機會成為乾眼症的一線用藥。

全福生技成立自 2013 年,實收資本額為 6.9 億元,專注於轉譯醫學(translational medicine)的實踐與應用,早期研究的候選藥物從臨床前動物試驗,順利轉譯到人體臨床試驗,可加速藥品上市,並極大化藥物經濟價值。

花費七年的時間,全福生技已將乾眼症新藥 BRM421,由基礎科學推進到二/三期臨床試驗完成,並將大中華區的開發與商化權利授權給中國遠大醫藥,達到兩大發展里程碑,足以證明旗下 PDSP 胜肽平台的獨特優勢,以及團隊的高度專業與實務經驗。

全福生技董事長簡海珊表示,PDSP 具有開發多適應症新藥的雄厚潛力,除布局乾眼症的治療外,已同步拓展相關幹細胞治療適應症的新藥開發,包括治療角膜嚴重損傷的 BRM423、治療神經營養性角膜炎的 BRM424,以及治療退化性關節炎的 BRM521。

簡海珊指出,胜肽屬於再生醫學領域一環,但合成胜肽的長度若短於 40 個胺基酸,法規上屬於小分子類別,藥物審批可循新藥申請(New Drug Application,NDA)規定提交,不走生物製劑許可(Biologics License Application,BLAs )途徑,能大幅節省開發成本與時間。

簡海珊說明,BRM421 是種新穎的再生胜肽療法,由於胜肽新藥兼具小分子和蛋白質藥物的優點,成為政府高藥價監管的新興治療選項,吸引不少跨國藥廠競相投入,若能順利獲核准上市,對現行的乾眼症治療將帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,目前超過一半上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘為人工淚液、潤滑劑等產品,但仍欠缺有效治癒藥物,近年全球乾眼症人口急速上升,GlobalData 預測,2028 年全球乾眼症藥物市場規模將達 110 億美元,2018~2028 年均複合成長率為 10.6%。

(首圖來源:全福生技)