首批 Novavax 最快 7/8 開打!對所有 Omicron 變異株都有效

作者 | 發布日期 2022 年 06 月 30 日 16:34 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


首批採購 50.4 萬劑第五款新冠疫苗 Novavax 今日上午抵台,預計最快 7 月 8 日提供 18 歲以上成人接種,根據 Novavax 生技透露,新冠疫苗可對所有 Omicron 變異株產生免疫反應,試驗數據已提交給美國食品和藥物管理局(FDA),已推薦當今年的加強劑。

專家會議正討論 BNT 和莫德納疫苗,對抗所有 Omicron 變異株的研究數據,FDA 疫苗部門主任馬克斯(Peter Marks)表示,儘管 Novavax 的疫苗尚未獲得美國使用授權,但 Novavax 生技提供的數據,足以幫助專家組了解,作為未來參與加強劑計畫使用。

Novavax 新冠疫苗在美國獲得授權的道路坎坷,儘管最初為 2020 年初「曲速行動」的一部分,得到美國政府推動 COVID-19 疫苗開發的第一波資金,但開發挑戰和製造障礙在 2021 年減緩發展速度,直到今年底才開始在世界各地配發疫苗。

Novavax 疫苗的在美國授權進展十分緩慢,儘管 Novavax 生技早在今年 1 月就向 FDA 提交試驗數據,但製造問題仍然阻礙授權進度,直到今年 6 月初,FDA 咨詢小組建議對 Novavax 疫苗進行緊急使用授權,又再次對製造標準提出質疑,導致最終批准暫停。

Novavax 披露的最新數據表明,最初的疫苗配方似乎產生廣泛的免疫反應,導致抗體對所有新的 Omicron 變異株表現有效反應,甚至包括最能逃避免疫的 BA.5 亞型變異,而且數據表明 Novavax 疫苗的加強劑產生對 Omicron 變體的中和抗體反應,這與最初三期試驗所觀察到的反應相當。

Novavax 認為,相比 mRNA 疫苗,Novavax 的疫苗更能有效地對抗新興的 SARS-CoV-2 變異株,因為 Novavax 使用不同類型的疫苗技術,屬於蛋白質次單位疫苗,以培養冠狀病毒刺突蛋白,組裝成奈米顆粒,目的在模擬病毒的結構,搭配佐劑後的分子有助於增強身體的免疫反應。

Novavax 聲稱,研發的新冠疫苗具有獨特結構特徵,導致產生廣泛的交叉中和抗體,可以更好地檢測新出現的 SARS-CoV-2 變體,並為支持這一假設,Novavax 更展示最新疫苗配方的數據,結果表明,原始疫苗與新配方相比,抗體對 Omicron 變體的反應幾乎沒有差異。

Novavax 認為,這意味著使用原始配方的加強劑計畫,可以作為美國今年秋冬的有效策略,而正在進行的 Omicron 特定配方的試驗,應該很快就會產生結果,並稱如果有必要, Novavax 能夠提供這種疫苗的迭代。

Novavax 研發主管 Gregory Glenn 表示,有信心原始疫苗作為主要系列會產生廣泛水平的抗體,並能用這種原始疫苗,加強免疫會增加反應的廣度,並由於相信 Novavax 原始疫苗數據的實力,接下來準備在今年秋天,根據衛生當局的建議,提供一種基於 Omicron 的疫苗。

迄今為止,Novavax 的新冠疫苗已在包括歐洲、加拿大和澳大利亞在內的全球 40 多國/地區獲得授權和配發,並強調由於產線供應足夠強大,所以可以立即開始向美國供應其原始配方的加強劑,並在年底前向美國供應 Omicron 靶向劑量。

(首圖來源:桃機公司物業開發處)