炳碩生醫脊椎微創手術機器人!全台首獲美國 FDA 上市許可   

作者 | 發布日期 2022 年 08 月 11 日 18:50 | 分類 生物科技 , 醫療科技 Telegram share ! follow us in feedly


炳碩生醫今日宣布,自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國 FDA 510(K)上市許可,成為台灣第一個獲 FDA 上市許可的微創手術機器人,也是目前全球唯一將機器手結構應用在硬組織手術的機器人產品,正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

炳碩生醫今年 3 月「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市後,脊椎微創手術機器人在獲得美國 FDA 審查認可,接下來將展開一系列的全球市場推廣,包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用,並計畫在歐美重要醫學年會中亮相。

炳碩生醫董事長莊學誠表示,能在美國市場順利取證,代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定,深感榮幸與驕傲,目前已陸續展開國際布局與商業化取證,包含美國、歐洲、中國、台灣等,加速全球商業布局與國際市場鏈結。

炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢,是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高,能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制,配合高精度的導航系統實時追蹤,協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽,特別在植釘術式的程序自動化突破業界水準,居領先地位。

台北醫學大學附設醫院神經外科主任羅文政表示,台灣目前雖有引進手術機器人,但複雜的操作介面與單一手術定位功能,與實際的臨床需求差異甚遠,因此脊椎手術機器人市場仍存在未被滿足的臨床需求。

羅文政指出,若有一套多工且自由度高的新產品,無論在植釘定位,或是需求日益成長的減壓手術上,都能符合臨床微創手術所需,並大幅減輕醫臨床使用者的負擔,那麼將會是一場脊椎微創手術的革命性發展。

莊學誠指出,外科微創手術已蔚為主流趨勢,近年以「達文西」為首的手術機器人在軟組織手術領域應用已相對成熟,但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場,應用在脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。

根據市場研究機構 Frost & Sullivan 預測,全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由 2020 年的 13.9 億美元,成長至 2026 年達 46.9 億美元,年複合成長超過二成,未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。

(首圖來源:炳碩生醫)