炳碩生醫脊椎微創手術機器人！全台首獲美國 FDA 上市許可   

炳碩生醫今日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國 FDA 510（K）上市許可，成為台灣第一個獲 FDA 上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用在硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

炳碩生醫今年 3 月「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准上市後，脊椎微創手術機器人在獲得美國 FDA 審查認可，接下來將展開一系列的全球市場推廣，包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫在歐美重要醫學年會中亮相。

炳碩生醫董事長莊學誠表示，能在美國市場順利取證，代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定，深感榮幸與驕傲，目前已陸續展開國際布局與商業化取證，包含美國、歐洲、中國、台灣等，加速全球商業布局與國際市場鏈結。

炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢，是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高，能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制，配合高精度的導航系統實時追蹤，協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽，特別在植釘術式的程序自動化突破業界水準，居領先地位。

台北醫學大學附設醫院神經外科主任羅文政表示，台灣目前雖有引進手術機器人，但複雜的操作介面與單一手術定位功能，與實際的臨床需求差異甚遠，因此脊椎手術機器人市場仍存在未被滿足的臨床需求。

羅文政指出，若有一套多工且自由度高的新產品，無論在植釘定位，或是需求日益成長的減壓手術上，都能符合臨床微創手術所需，並大幅減輕醫臨床使用者的負擔，那麼將會是一場脊椎微創手術的革命性發展。

莊學誠指出，外科微創手術已蔚為主流趨勢，近年以「達文西」為首的手術機器人在軟組織手術領域應用已相對成熟，但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，應用在脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。

根據市場研究機構 Frost & Sullivan 預測，全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由 2020 年的 13.9 億美元，成長至 2026 年達 46.9 億美元，年複合成長超過二成，未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。

（首圖來源：炳碩生醫）