Tag Archives: 美國 FDA

炳碩生醫脊椎微創手術機器人!全台首獲美國 FDA 上市許可   

作者 |發布日期 2022 年 08 月 11 日 18:50 | 分類 生物科技 , 醫療科技

炳碩生醫今日宣布,自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國 FDA 510(K)上市許可,成為台灣第一個獲 FDA 上市許可的微創手術機器人,也是目前全球唯一將機器手結構應用在硬組織手術的機器人產品,正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

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聯亞阿茲海默症治療型疫苗!獲美國 FDA 快速審查認定

作者 |發布日期 2022 年 05 月 05 日 9:58 | 分類 生物科技 , 醫療科技

由聯亞集團切割在 Nasdaq 上市的聯營公司 Vaxxinity,研發的阿茲海默症治療型疫苗(UB-311)獲美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation),而所謂的快速審查就是促進開發和加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查,以解決未滿足的醫療需求。  繼續閱讀..

一次檢測七種病毒!瑞磁「新冠流感免萃取檢測試劑」獲 FDA 正向回覆

作者 |發布日期 2022 年 02 月 10 日 17:15 | 分類 會員專區 , 生物科技 , 財經

瑞磁生技今日宣布,繼新冠流感檢測產品在去年 12 月間取得 FDA 緊急使用授權後,最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2 Flu Plus Direct)獲得美國 FDA 預申請(Q-submission)正向回覆,將進入臨床試驗準備,目前規劃 3 個收案中心,預計收集 1,200 個檢體,待試驗完成後將遞交 510(K) 上市許可申請。

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