聯亞阿茲海默症治療型疫苗！獲美國 FDA 快速審查認定

由聯亞集團切割在 Nasdaq 上市的聯營公司 Vaxxinity，研發的阿茲海默症治療型疫苗（UB-311）獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Designation），而所謂的快速審查就是促進開發和加快治療嚴重或危及生命疾病的新藥審查，以解決未滿足的醫療需求。 

聯亞 UB-311 獲快速審查認定，代表藥物開發和審查過程中，將可與美國 FDA 進行更頻繁的溝通與討論，快速解決開發階段問題，以確保開發計劃與臨床試驗設計，所收集到的數據可滿足藥物批准所需要求，並有機會獲得加速批准與優先審查。

阿茲海默症是老年性失智症的一個主要類型，約占老年失智症的 60~70%，主要的臨床表現症狀為漸進性記憶衰退、認知障礙和個性改變，臨床病程約 8~10年，通常好發於 65 歲以上的老人，患病比率随年齡增長而增加，使得阿茲海默症成為當前老年醫學所面臨最為嚴峻的挑戰之一。

阿茲海默症現有藥物藉由調節神經傳導物質，保留神經細胞的溝通及功能，達到暫時減緩記憶及認知受損，無法逆轉或阻止疾病的發展，近年來免疫療法已成為新藥開發的主要趨勢，但也陸續有候選藥物因不良反應或療效不足而宣布終止開發計畫。

美國有超過 600 萬人、全球超過 4,400 萬人罹患阿茲海默症，預計 2030 年全球經濟負擔將超過 2.8 兆美元，因此可有效治癒或大幅延緩疾病進程的新藥，對於眾多患者及其家屬而言，具明確且迫切的醫療需求。

聯亞 UB-311 阿茲海默症治療性疫苗是運用獨創的 UBITh 技術平台結合類澱粉（β-amyloid）胜肽鏈技術，自然以驅動人體免疫系統自動偵測已變性，並會累積沉澱在腦部造成阿茲海默症神經病變主因的類澱粉斑塊（β-amyloid plaque，Aβ），誘發高效免疫反應產生抗體，抑制澱粉斑（Aβ）的沈積，藉以清除這些有害的類澱粉蛋白聚集，使神經傳導功能得以恢復，進而緩解阿茲海默症。

有別於眾多國際大廠開發技術，UB-311 的設計是以生物資訊蛋白質結構學演算出有效卻極安全的胜肽疫苗結構，去除易產生副作用的蛋白片段，所以在動物試驗及人體臨床試驗皆展現極佳安全性，而聯亞董事長王長怡的另一發明 anti-Tau 蛋白免疫治療法，也應用在阿茲海默症治療。

聯亞在台灣執行的臨床一期、二 A 與二 A 長期延伸性試驗中，顯示以 UB-311 進行超過三年連續治療，並在中輕度阿茲海默症病患中，具有良好的耐受性，高度安全且無任何類澱粉酶相關影像異常腦腫現象（amyloid-related imaging abnormalities-edema，ARIA-E），而 UB-311 在受試者可誘發高力價且持久的抗 Aβ 抗體，預計 2022 年底啟動臨床二 B 試驗。

（首圖來源：聯亞生技）