聯亞新冠疫苗三期臨床數據達標!最快明年上半年取得臨時藥證

作者 | 發布日期 2022 年 12 月 04 日 12:18 | 分類 生物科技 , 醫療科技 line share follow us in feedly line share
聯亞新冠疫苗三期臨床數據達標!最快明年上半年取得臨時藥證


聯亞生技宣布,旗下新冠疫苗 UB-612 做為異源疫苗加強劑的國際臨床三期關鍵數據達標,預計完成與英國藥品和保健品監管機構(MHRA)和澳大利亞治療用品管理局(TGA)的滾動式提交審查,可望在 2023 年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。

聯亞新冠疫苗 UB-612,作為異源疫苗加強劑,比較目前全球已核准上市的三大疫苗平台技術研發的新冠疫苗三期臨床試驗結果,施打一劑 UB-612 異源疫苗加強劑,可誘發出針對 SARS-CoV-2 較高的中和抗體力價,並成功達到主要療效指標和關鍵的次要免疫原性療效指標。 

聯亞生技董事長王長怡表示,UB-612 是次單位疫苗,為最安全的疫苗設計,可提高年長者及青少年的接種意願,而在國際臨床三期達標之際,台灣正在執行對抗 Omicron 等變異株保護力的研究,綜合這些科學研究數據分析,有利於 UB-612 提出藥證申請。

王長怡指出,三期試驗證實 UB-612 作為異源疫苗加強劑,其誘發的中和性抗體能有效中和武漢原始病毒株及變異株 Omicron BA.5,其中和抗體力價不劣於輝瑞的 BNT mRNA 疫苗,甚至略高於 BNT 疫苗,並優於 AZ 的腺病毒載體疫苗及國藥的不活化病毒疫苗。 

聯亞生技預計完成與英國藥品和保健品監管機構(MHRA)和澳大利亞治療用品管理局(TGA)的滾動式提交審查,可望在 2023 年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證,並可望列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單。

(首圖來源:聯亞生技)