植入設備有缺陷，美國 FDA 去年否決 Neuralink 人體試驗申請

腦機介面公司 Neuralink 的遠大計畫遭遇美國食品藥物管理局（FDA）的反對，根據外媒報導，FDA 去年拒絕該公司進行人體試驗的申請。

根據《路透社》報導，馬斯克（Elon Musk）掌管的 Neuralink 向 FDA 提出人體試驗申請，但在去年初遭到否決，理由是該公司仍在設法解決植入設備的問題以及可能帶來的隱憂。

Neuralink 的文件顯示，計劃在今年 3 月 7 日之前取得 FDA 的人體試驗核准，這時間就在下週。但接受《路透社》採訪的員工卻表示，他們沒有信心能夠獲得批准，其中一名員工更聲稱這是一場賭博。

FDA 否決時列出 Neuralink 設備植入人腦之前需要解決的數十項「缺陷」，讀過 FDA 文件的部分受訪員工認為這些擔憂並不大，但其他人認為相當重要。FDA 特別關注植入設備搭載的可充電鋰電池安全性，這恐怕會對大腦造成損傷，認為該公司需要進行動物實驗，以證明電池不會發生故障。

另一項擔憂在於植入設備的細線，雖然它比髮絲還細，但因植入大腦可能導致發炎、血管破裂，使大腦功能受損。FDA 還擔心設備過熱的問題，並質疑它是否能在不造成損傷的情況下從大腦移除。

馬斯克在 2016 年與其他 8 名學者共同創立 Neuralink，2019 年曾表示，該公司的目標是在 2020 年底前展開人體試驗，希望幫助脊髓損傷和癡呆症等病患恢復行動或交流的能力，但這個目標不斷延遲。在去年 12 月的示範中，該公司幾乎沒有展示更多技術進展，他表示距離人體試驗還需要大約 6 個月的時間。

Neuralink 可能可以克服 FDA 擔憂的所有問題，但需要進行更多的動物實驗，在《路透社》報導中有 7 名現任和離職的 Neuralink 員工接受採訪，普遍認為 Neuralink 過去處理這些問題不負責任。具體來說，一些人指控該公司濫用研究動物，因人為錯誤使更多研究動物被迫安樂死，美國農業部已就可能違反動保行為的部分對 Neuralink 進行調查。此外，該公司也被被美國交通部調查，因涉嫌運輸帶有多種危險病原體的裝置，可能使員工染病。

Neuralink 的技術對於醫療發展具有突破性，但將異物植入人腦從根本上來看相當危險，FDA 的擔憂完全合理。該公司仍需克服諸多問題，才有機會邁向關鍵的人體試驗階段。

• U.S. regulators rejected Elon Musk’s bid to test brain chips in humans, citing safety risks
• Neuralink human testing has reportedly received one FDA rejection already
• Musk’s bid to start Neuralink human trials denied by FDA in 2022, report says

（首圖來源：Steve Jurvetson, CC BY 2.0, via Wikimedia Commons）