台灣浩鼎近日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下以 TROP2 為靶向的 ADC 新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定，激勵股價跳空漲停至 27.35 元。
OBI-902 為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC，而膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人，依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於 2% 至 23%，目前美國 FDA 尚未核准針對膽管癌的 ADC 藥物上市銷售。
為鼓勵業界開發治療罕見疾病的新藥，美國 FDA 設有「孤兒藥」資格認定制度，而美國罕見疾病被定義為患者人數少於 20 萬人的疾病，經美國 FDA 認定為「孤兒藥」後，藥物開發公司可獲得多項優惠措施，包括臨床支出稅務優惠、藥證申請費用減免，以及市場專賣保護期等。
浩鼎 2025 年 8 月在美國與台灣展開 OBI-902 一期/二期臨床試驗，招募晚期實體腫瘤患者，該試驗的目標在於驗證 OBI-902 的安全性、藥物動力學特性及初步療效，並接獲美國 FDA 通知，通過治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）的「孤兒藥」資格認定。
浩鼎執行長王慧君表示，根據臨床前數據，OBI-902 相較於已上市或研發中的其他 TROP2 ADC，展現許多優勢，並在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現 TROP2 的癌細胞產生殺傷作用（旁觀者效應），同時具能克服抗藥性的潛力。
王慧君強調，OBI-902 在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現出色的藥物活性，更重要的是，這是浩鼎首度在臨床上應用獨家專利的 GlycOBI ADC 關鍵技術，其中包含膽管癌病人，未來期待以臨床試驗進一步證明 OBI-902 成為同類最佳的潛力。
（首圖來源：科技新報）
科技新報粉絲團
加入好友
訂閱免費電子報
