歌禮製藥有限公司（簡稱歌禮）宣布，近期已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨床試驗（IND）的批准。
該II期研究是一項為期13週、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。
該II期研究的主要終點是至13週時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13週時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13週時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多個中心入組約100例2型糖尿病的受試者。
受試者將被按約2：3：3：2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每週滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計於2026年第一季度開始受試者入組。
歌禮已於近期完成其評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖症的13週II期研究（NCT07002905）。該研究在美國多個中心開展，共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者。
在第13週的主要終點上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分別實現了5.4%、7.0%和7.7%的經安慰劑校正後平均體重下降，體重下降具有統計學顯著性、臨床意義且呈劑量依賴性。未觀察到減重平台期。
每週滴定直至目標劑量的ASC30的嘔吐發生率約為已公布的每週滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半。每週滴定的ASC30的胃腸道耐受性與已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四週滴定（titrated every four weeks）的結果相當。在ASC30用於治療肥胖或超重的II期研究中，因不良事件導致的總體停藥率為4.8%。
由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，用於肥胖症、糖尿病及其它代謝疾病的治療。
「隨著我們持續積累ASC30的相關研究數據，此項用於糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項重要里程碑，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行長吳勁梓博士表示，「此外，FDA對於我們的IND申請的批准，為ASC30進軍龐大的糖尿病治療市場進行臨床開發拓寬了道路。」
關於歌禮制藥有限公司
歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。欲了解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
（本文由 PR Newswire 授權轉載；首圖來源：shutterstock）
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