
瑞磁生技(ABC-KY)公告 2 月營收 3,965.7 萬元,月減 0.56%,年增 75.26%,副總陳祐寧表示,多元檢測試劑(IVD)成長動能強勁,獲全美最大的實驗室採購,並以數位生物條碼、多元檢測試劑、大型實驗室三大動能,力拚今年營運打平,而新的泌尿道多重檢測預計明年進臨床。
陳祐寧表示,目前瑞磁的核心營收來源仍是數位生物條碼(BMB)及多元檢測試劑(IVD)銷售,原本占營收比重約為 50:50,但今年開始 IVD 會增加到 60,因為 IVD 的毛利較高,並持續增加傳染病檢測項目。
數位生物條碼訂單穩健成長
陳祐寧表示,瑞磁藉由台灣的半導體技術,轉化為數位生物條碼,由 6 吋晶圓切割成 300 萬個磁珠,縮小 100 萬倍打造出細如塵埃的微小晶片,以 QR code 的形式黏在生物探針上,放置在特製的溶液試劑中,檢驗出相對應的病毒,用精準數位化檢測平台,取代傳統類比式檢測。
陳祐寧指出,過去生物檢測只能一次做一樣,又可能檢測錯誤必須重做,現在一次放入多種數位生物條碼,直接檢測出是何種病毒或細菌,甚至一次檢測出多達 4,096 種生物標的,這種多重檢驗能節省許多時間及費用。
陳祐寧分享,目前已授權全球多家生技大廠,包括寵物檢測大廠愛德士(Idexx)與中國自體免疫檢測領導廠商麗珠試劑,陸續打入國家級指標性醫院,目前在手訂單有 100 萬美元,並持續穩健成長,搶攻全球 700 億美元的龐大應用市場。
IVD 檢測取得美國 FDA 認證
陳祐寧表示, 瑞磁核心技術具備有多元檢測、高準確性、操作門檻低及低成本的優勢,並擁有兩項獲得美國 FDA 510(K)核准上市的產品,旗艦產品包含 17 項胃腸道多元分子診斷試劑(GPP)及 20 項呼吸道多元分子診斷試劑(RPP)。
陳祐寧指出,美國 FDA 核准腸胃道多元分子檢測套組(GPP)與自動化診斷系統(MDx 3000),搭配賽默飛世爾 KingFisher 核酸萃取儀器上市許可,這部分都是瑞磁自主研發、取證,並在美國自產自銷,預計下半年開始陸續導入到美國大型實驗室。
陳祐寧分享,瑞磁生技其他傳染病診斷產品線,包括技術獨特的「多元真菌檢測」、「性傳染病結合抗藥性基因檢測」(STI+AMR),以及開發中的泌尿道檢測,都可以搭載在這部 MDx 3000 自動化診斷系統,其中泌尿道檢測預計明年進入臨床,大約兩季就能完成收案。
美國發布 LDTs 法規有利瑞磁
陳祐寧表示,美國 FDA 以往對於大多數實驗室自行開發檢測(LDTs),主要採取自由裁量權執法,但 LDTs 的檢測技術,逐漸仰賴高科技或複雜的檢測儀器及搭配的軟體,使得現今使用 LDTs 可能造成的風險危害逐漸擴大。
陳祐寧指出,美國 FDA 發布「實驗室自行開發檢測最終規則(LDTs)」,目標將所有的實驗室開發檢測方法(LDT)納入管制,而面對保險給付的壓力,迫使大型實驗室尋找如瑞磁這樣有上市許可的方案。
陳祐寧強調,目前已有知名客戶開始採用,2024 年新導入 10 家,預計今年將會反映在營收表現,力拚全年營運接近打平,而 2025 年將有 Labcorp、Quest、Sonic、Healthtracks 等實驗室集團採用,預計有 10~15 家採用,貢獻 2026 年營運可望實現轉虧為盈。
(首圖來源:瑞磁生技)