瑞磁生技（ABC-KY）公告 2 月營收 3,965.7 萬元，月減 0.56%，年增 75.26%，副總陳祐寧表示，多元檢測試劑（IVD）成長動能強勁，獲全美最大的實驗室採購，並以數位生物條碼、多元檢測試劑、大型實驗室三大動能，力拚今年營運打平，而新的泌尿道多重檢測預計明年進臨床。
陳祐寧表示，目前瑞磁的核心營收來源仍是數位生物條碼（BMB）及多元檢測試劑（IVD）銷售，原本占營收比重約為 50：50，但今年開始 IVD 會增加到 60，因為 IVD 的毛利較高，並持續增加傳染病檢測項目。
數位生物條碼訂單穩健成長
陳祐寧表示，瑞磁藉由台灣的半導體技術，轉化為數位生物條碼，由 6 吋晶圓切割成 300 萬個磁珠，縮小 100 萬倍打造出細如塵埃的微小晶片，以 QR code 的形式黏在生物探針上，放置在特製的溶液試劑中，檢驗出相對應的病毒，用精準數位化檢測平台，取代傳統類比式檢測。
陳祐寧指出，過去生物檢測只能一次做一樣，又可能檢測錯誤必須重做，現在一次放入多種數位生物條碼，直接檢測出是何種病毒或細菌，甚至一次檢測出多達 4,096 種生物標的，這種多重檢驗能節省許多時間及費用。
陳祐寧分享，目前已授權全球多家生技大廠，包括寵物檢測大廠愛德士（Idexx）與中國自體免疫檢測領導廠商麗珠試劑，陸續打入國家級指標性醫院，目前在手訂單有 100 萬美元，並持續穩健成長，搶攻全球 700 億美元的龐大應用市場。
IVD 檢測取得美國 FDA 認證
陳祐寧表示， 瑞磁核心技術具備有多元檢測、高準確性、操作門檻低及低成本的優勢，並擁有兩項獲得美國 FDA 510（K）核准上市的產品，旗艦產品包含 17 項胃腸道多元分子診斷試劑（GPP）及 20 項呼吸道多元分子診斷試劑（RPP）。
陳祐寧指出，美國 FDA 核准腸胃道多元分子檢測套組（GPP）與自動化診斷系統（MDx 3000），搭配賽默飛世爾 KingFisher 核酸萃取儀器上市許可，這部分都是瑞磁自主研發、取證，並在美國自產自銷，預計下半年開始陸續導入到美國大型實驗室。
陳祐寧分享，瑞磁生技其他傳染病診斷產品線，包括技術獨特的「多元真菌檢測」、「性傳染病結合抗藥性基因檢測」(STI+AMR)，以及開發中的泌尿道檢測，都可以搭載在這部 MDx 3000 自動化診斷系統，其中泌尿道檢測預計明年進入臨床，大約兩季就能完成收案。
美國發布 LDTs 法規有利瑞磁
陳祐寧表示，美國 FDA 以往對於大多數實驗室自行開發檢測（LDTs），主要採取自由裁量權執法，但 LDTs 的檢測技術，逐漸仰賴高科技或複雜的檢測儀器及搭配的軟體，使得現今使用 LDTs 可能造成的風險危害逐漸擴大。
陳祐寧指出，美國 FDA 發布「實驗室自行開發檢測最終規則（LDTs）」，目標將所有的實驗室開發檢測方法（LDT）納入管制，而面對保險給付的壓力，迫使大型實驗室尋找如瑞磁這樣有上市許可的方案。
陳祐寧強調，目前已有知名客戶開始採用，2024 年新導入 10 家，預計今年將會反映在營收表現，力拚全年營運接近打平，而 2025 年將有 Labcorp、Quest、Sonic、Healthtracks 等實驗室集團採用，預計有 10~15 家採用，貢獻 2026 年營運可望實現轉虧為盈。
（首圖來源：瑞磁生技）
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